Phosphatidylcholine Supplementation in Infants
2020年8月31日 更新者：University of Colorado, Denver
Phosphatidylcholine Supplementation in Infants With Diminished Sensory Gating
Sensory gating is defined as the automatic process of inhibiting brain response to repeated auditory sounds.
Infants who brains respond similarly to two identical sounds presented about 1/2 second apart are more likely to have later problems with attention than infants who suppress response to the second sound.
This study will examine whether providing a nutritional supplement, phosphatidylcholine, for two months in infancy will result in an increased likelihood of developing more robust sensory gating.
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy infant has an age (adjusted for gestational age at birth) of 1-7 weeks
- Diminished P50 sensory gating (ratio greater than or equal to 0.50)
Exclusion Criteria:
- No maternal reported tobacco use for greater than 1 year and no current tobacco use (as measured by urine cotinine levels)
- Trimethylaminuria, renal disease, liver disease, known chromosomal abnormality, chronic neurological disorder, premature birth, prenatal exposure to exogenous steroid use
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：phosphatidylcholine supplementation
Phosphatidylcholine supplementation to be administered BID for 8 weeks
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phosphatidylcholine concentrate 700 mg twice per day
他の名前：
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プラセボコンパレーター：placebo supplementation
Placebo to be administered BID for 8 weeks
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placebo manufactured look like phosphatidylcholine concentrate dosed at 1.2 ml twice per day
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ratio of P50 auditory sensory gating
時間枠：8 weeks post initiation of treatment
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In an auditory evoked potential paradigm while in active sleep (the infant equivalent of rapid eye movement sleep) with two identical sounds presented 500 ms apart, the ratio of the amplitude of the P50 response to the second sound divided by the amplitude of the P50 response to the first sound.
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8 weeks post initiation of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of adverse events
時間枠：4 weeks and 8 weeks after initiation of intervention
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Percentage of infants with adverse events
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4 weeks and 8 weeks after initiation of intervention
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of planned dietary supplement
時間枠：8 weeks
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Percentage of planned dietary supplement given to the infant
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8 weeks
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Change in serum choline, betaine, and dimethylglycine levels
時間枠：Randomization and 8 weeks
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Randomization and 8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Freedman, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-2182
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。