Phosphatidylcholine Supplementation in Infants
31 août 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Phosphatidylcholine Supplementation in Infants With Diminished Sensory Gating
Sensory gating is defined as the automatic process of inhibiting brain response to repeated auditory sounds.
Infants who brains respond similarly to two identical sounds presented about 1/2 second apart are more likely to have later problems with attention than infants who suppress response to the second sound.
This study will examine whether providing a nutritional supplement, phosphatidylcholine, for two months in infancy will result in an increased likelihood of developing more robust sensory gating.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy infant has an age (adjusted for gestational age at birth) of 1-7 weeks
- Diminished P50 sensory gating (ratio greater than or equal to 0.50)
Exclusion Criteria:
- No maternal reported tobacco use for greater than 1 year and no current tobacco use (as measured by urine cotinine levels)
- Trimethylaminuria, renal disease, liver disease, known chromosomal abnormality, chronic neurological disorder, premature birth, prenatal exposure to exogenous steroid use
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: phosphatidylcholine supplementation
Phosphatidylcholine supplementation to be administered BID for 8 weeks
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phosphatidylcholine concentrate 700 mg twice per day
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo supplementation
Placebo to be administered BID for 8 weeks
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placebo manufactured look like phosphatidylcholine concentrate dosed at 1.2 ml twice per day
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ratio of P50 auditory sensory gating
Délai: 8 weeks post initiation of treatment
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In an auditory evoked potential paradigm while in active sleep (the infant equivalent of rapid eye movement sleep) with two identical sounds presented 500 ms apart, the ratio of the amplitude of the P50 response to the second sound divided by the amplitude of the P50 response to the first sound.
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8 weeks post initiation of treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events
Délai: 4 weeks and 8 weeks after initiation of intervention
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Percentage of infants with adverse events
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4 weeks and 8 weeks after initiation of intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of planned dietary supplement
Délai: 8 weeks
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Percentage of planned dietary supplement given to the infant
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8 weeks
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Change in serum choline, betaine, and dimethylglycine levels
Délai: Randomization and 8 weeks
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Randomization and 8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2013
Première publication (Estimation)
23 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-2182
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