Phosphatidylcholine Supplementation in Infants
31. srpna 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Phosphatidylcholine Supplementation in Infants With Diminished Sensory Gating
Sensory gating is defined as the automatic process of inhibiting brain response to repeated auditory sounds.
Infants who brains respond similarly to two identical sounds presented about 1/2 second apart are more likely to have later problems with attention than infants who suppress response to the second sound.
This study will examine whether providing a nutritional supplement, phosphatidylcholine, for two months in infancy will result in an increased likelihood of developing more robust sensory gating.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy infant has an age (adjusted for gestational age at birth) of 1-7 weeks
- Diminished P50 sensory gating (ratio greater than or equal to 0.50)
Exclusion Criteria:
- No maternal reported tobacco use for greater than 1 year and no current tobacco use (as measured by urine cotinine levels)
- Trimethylaminuria, renal disease, liver disease, known chromosomal abnormality, chronic neurological disorder, premature birth, prenatal exposure to exogenous steroid use
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: phosphatidylcholine supplementation
Phosphatidylcholine supplementation to be administered BID for 8 weeks
|
phosphatidylcholine concentrate 700 mg twice per day
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo supplementation
Placebo to be administered BID for 8 weeks
|
placebo manufactured look like phosphatidylcholine concentrate dosed at 1.2 ml twice per day
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ratio of P50 auditory sensory gating
Časové okno: 8 weeks post initiation of treatment
|
In an auditory evoked potential paradigm while in active sleep (the infant equivalent of rapid eye movement sleep) with two identical sounds presented 500 ms apart, the ratio of the amplitude of the P50 response to the second sound divided by the amplitude of the P50 response to the first sound.
|
8 weeks post initiation of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events
Časové okno: 4 weeks and 8 weeks after initiation of intervention
|
Percentage of infants with adverse events
|
4 weeks and 8 weeks after initiation of intervention
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of planned dietary supplement
Časové okno: 8 weeks
|
Percentage of planned dietary supplement given to the infant
|
8 weeks
|
|
Change in serum choline, betaine, and dimethylglycine levels
Časové okno: Randomization and 8 weeks
|
Randomization and 8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-2182
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na phosphatidylcholine supplementation
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie