Phosphatidylcholine Supplementation in Infants
31 de agosto de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Phosphatidylcholine Supplementation in Infants With Diminished Sensory Gating
Sensory gating is defined as the automatic process of inhibiting brain response to repeated auditory sounds.
Infants who brains respond similarly to two identical sounds presented about 1/2 second apart are more likely to have later problems with attention than infants who suppress response to the second sound.
This study will examine whether providing a nutritional supplement, phosphatidylcholine, for two months in infancy will result in an increased likelihood of developing more robust sensory gating.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy infant has an age (adjusted for gestational age at birth) of 1-7 weeks
- Diminished P50 sensory gating (ratio greater than or equal to 0.50)
Exclusion Criteria:
- No maternal reported tobacco use for greater than 1 year and no current tobacco use (as measured by urine cotinine levels)
- Trimethylaminuria, renal disease, liver disease, known chromosomal abnormality, chronic neurological disorder, premature birth, prenatal exposure to exogenous steroid use
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: phosphatidylcholine supplementation
Phosphatidylcholine supplementation to be administered BID for 8 weeks
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phosphatidylcholine concentrate 700 mg twice per day
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo supplementation
Placebo to be administered BID for 8 weeks
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placebo manufactured look like phosphatidylcholine concentrate dosed at 1.2 ml twice per day
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ratio of P50 auditory sensory gating
Periodo de tiempo: 8 weeks post initiation of treatment
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In an auditory evoked potential paradigm while in active sleep (the infant equivalent of rapid eye movement sleep) with two identical sounds presented 500 ms apart, the ratio of the amplitude of the P50 response to the second sound divided by the amplitude of the P50 response to the first sound.
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8 weeks post initiation of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: 4 weeks and 8 weeks after initiation of intervention
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Percentage of infants with adverse events
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4 weeks and 8 weeks after initiation of intervention
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of planned dietary supplement
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Percentage of planned dietary supplement given to the infant
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8 weeks
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Change in serum choline, betaine, and dimethylglycine levels
Periodo de tiempo: Randomization and 8 weeks
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Randomization and 8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-2182
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