Phosphatidylcholine Supplementation in Infants
31. august 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Phosphatidylcholine Supplementation in Infants With Diminished Sensory Gating
Sensory gating is defined as the automatic process of inhibiting brain response to repeated auditory sounds.
Infants who brains respond similarly to two identical sounds presented about 1/2 second apart are more likely to have later problems with attention than infants who suppress response to the second sound.
This study will examine whether providing a nutritional supplement, phosphatidylcholine, for two months in infancy will result in an increased likelihood of developing more robust sensory gating.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy infant has an age (adjusted for gestational age at birth) of 1-7 weeks
- Diminished P50 sensory gating (ratio greater than or equal to 0.50)
Exclusion Criteria:
- No maternal reported tobacco use for greater than 1 year and no current tobacco use (as measured by urine cotinine levels)
- Trimethylaminuria, renal disease, liver disease, known chromosomal abnormality, chronic neurological disorder, premature birth, prenatal exposure to exogenous steroid use
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: phosphatidylcholine supplementation
Phosphatidylcholine supplementation to be administered BID for 8 weeks
|
phosphatidylcholine concentrate 700 mg twice per day
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo supplementation
Placebo to be administered BID for 8 weeks
|
placebo manufactured look like phosphatidylcholine concentrate dosed at 1.2 ml twice per day
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ratio of P50 auditory sensory gating
Tidsramme: 8 weeks post initiation of treatment
|
In an auditory evoked potential paradigm while in active sleep (the infant equivalent of rapid eye movement sleep) with two identical sounds presented 500 ms apart, the ratio of the amplitude of the P50 response to the second sound divided by the amplitude of the P50 response to the first sound.
|
8 weeks post initiation of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events
Tidsramme: 4 weeks and 8 weeks after initiation of intervention
|
Percentage of infants with adverse events
|
4 weeks and 8 weeks after initiation of intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of planned dietary supplement
Tidsramme: 8 weeks
|
Percentage of planned dietary supplement given to the infant
|
8 weeks
|
|
Change in serum choline, betaine, and dimethylglycine levels
Tidsramme: Randomization and 8 weeks
|
Randomization and 8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-2182
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på phosphatidylcholine supplementation
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende