Avoiding Diabetes After Pregnancy Trial (ADAPT)
2013年8月14日 更新者：Social & Scientific Systems Inc.
Increasing Adoption of Early Intervention to Prevent Diabetes After Gestational Diabetes Mellitus
The Avoiding Diabetes After Pregnancy Trial (ADAPT) study was designed to test the effectiveness of interventions that potentially increase the adoption of Diabetes Prevention Program (DPP) elements by women who had a pregnancy with gestational diabetes mellitus (GDM).
The study was conducted as an integrated trial with two separate arms: one to facilitate weight reduction and the other to increase diabetes testing.
There were two hypotheses:
- Women in the testing intervention will be more likely to have received a diabetes test within the 6 months post-intervention than women in the control group.
- Women in the weight reduction intervention will have lost more weight at the 6-month and 9-month follow-up than women in the control group.
The primary study aim was to determine the efficacy of a system of interactive technology-based supports to prompt women with a history of gestational diabetes to take steps to prevent diabetes. The secondary aims were focused on women's engagement:
- To evaluate the impact of the weight reduction intervention in terms of participant engagement with the interactive technology-based supports.
- To evaluate changes in the women's perception of their personal diabetes risk following after exposure to information about diabetes risk following a pregnancy with GDM.
- To identify the determinants and motivators of and barriers to diabetes testing in the 6- to 12-week postpartum period and thereafter, using the Health Belief model to guide the study.
There was an additional secondary aim involving metformin:
- To evaluate the impact of the diabetes risk reduction intervention in terms of women seeking out their physician's advice on metformin treatment and receiving a metformin prescription, if appropriate.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Social & Scientific Systems Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
General
- History of GDM in the previous 6 months to 4.5 years
- Access to the internet and text messages or phone messages
- Current patient of Harvard Vanguard Medical Associates
- 18 years of age or older
- Able to read in English
Weight Reduction Group
- Overweight or obese
- Capable of performing moderate physical activity
Diabetes Testing Group
- Had not competed a diabetes test (OGTT or fasting blood sugar at 6-12 weeks postpartum or OGTT, fasting blood sugar or hemoglobin A1c after 12 weeks postpartum)
Exclusion Criteria:
General:
- Diabetes diagnosis
- Psychotic disorder diagnosis
- Enrolled in a research study
Weight Reduction Group
- Taking prescription medications for weight loss
- Engaged in a formal weight reduction program
Diabetes Testing Group
- History of postpartum OGTT, fasting plasma glucose or hemoglobin A1c (after 6 weeks postpartum)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Weight Reduction Intervention
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The weight trial intervention components were:
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アクティブコンパレータ：Weight Reduction Control Arm
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Participants received an initial brochure about managing diabetes risk, a digital scale to use in entering their weights in online questionnaires, and monthly emailed wellness messages unrelated to diabetes.
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アクティブコンパレータ：Tested for diabetes
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Due to small numbers in this group, the planned intervention was changed to a mixed-mode study, using baseline and follow-up self-administered questionnaires and semi-structured questionnaires administered to a sub-sample of those tested for diabetes to identify factors differentiating the behavior of women who had and had not been tested for diabetes following a pregnancy with gestational diabetes mellitus.
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アクティブコンパレータ：Not tested for diabetes
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Due to small numbers in this group, the planned intervention was changed to a mixed-mode study, using baseline and follow-up self-administered questionnaires and semi-structured questionnaires administered to a subsample of those not tested for diabetes to identify factors differentiating the behavior of women who had and had not been tested for diabetes following a pregnancy with gestational diabetes mellitus.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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For participants in weight group, weight reduction from baseline to 6 months
時間枠：6 months
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Participants reported their weights online at baseline, 3 months, 6 months, and 9 months, and the difference in weight from baseline to 6 months was the primary measure of the intervention's success.
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6 months
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In testing group, the number of women receiving a diabetes test per ADA Guidelines in the 6-month post-intervention period
時間枠：6 months
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The number of women who were tested in the 6 months following the intervention was determined from electronic medical records.
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Weight intervention participant engagement with the interactive technology-based supports
時間枠：9 months
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Measured by separate scores for taking part in behavioral support (coaching calls) and electronic feedback (women responding on goal performance via daily text messaging (SMS)or weekly IVR, chosen by the participant).
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9 months
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Success of participants in weight intervention arm in achieving behavior change goals.
時間枠：9 months
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Information from daily SMS and weekly IVR responses to questions about participants' success in achieving behavior change goals were used to construct achievement scores.
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9 months
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Weight change from baseline to 9 months
時間枠：9 months
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Differences were calculated in weights entered on baseline and 9-month surveys for intervention and control arms in the weight group.
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9 months
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Weight change from 6 to 9 months
時間枠：3 months
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Difference in weights recorded in 6-month and 9-month questionnaires was calculated for all participants in the weight group.
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan J Griffey, DPh, BSN、Social & Scientific Systems Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月14日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。