Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Avoiding Diabetes After Pregnancy Trial (ADAPT)

14 agosto 2013 aggiornato da: Social & Scientific Systems Inc.

Increasing Adoption of Early Intervention to Prevent Diabetes After Gestational Diabetes Mellitus

The Avoiding Diabetes After Pregnancy Trial (ADAPT) study was designed to test the effectiveness of interventions that potentially increase the adoption of Diabetes Prevention Program (DPP) elements by women who had a pregnancy with gestational diabetes mellitus (GDM).

The study was conducted as an integrated trial with two separate arms: one to facilitate weight reduction and the other to increase diabetes testing.

There were two hypotheses:

  1. Women in the testing intervention will be more likely to have received a diabetes test within the 6 months post-intervention than women in the control group.
  2. Women in the weight reduction intervention will have lost more weight at the 6-month and 9-month follow-up than women in the control group.

The primary study aim was to determine the efficacy of a system of interactive technology-based supports to prompt women with a history of gestational diabetes to take steps to prevent diabetes. The secondary aims were focused on women's engagement:

  • To evaluate the impact of the weight reduction intervention in terms of participant engagement with the interactive technology-based supports.
  • To evaluate changes in the women's perception of their personal diabetes risk following after exposure to information about diabetes risk following a pregnancy with GDM.
  • To identify the determinants and motivators of and barriers to diabetes testing in the 6- to 12-week postpartum period and thereafter, using the Health Belief model to guide the study.

There was an additional secondary aim involving metformin:

  • To evaluate the impact of the diabetes risk reduction intervention in terms of women seeking out their physician's advice on metformin treatment and receiving a metformin prescription, if appropriate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Social & Scientific Systems Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

General

  • History of GDM in the previous 6 months to 4.5 years
  • Access to the internet and text messages or phone messages
  • Current patient of Harvard Vanguard Medical Associates
  • 18 years of age or older
  • Able to read in English

Weight Reduction Group

  • Overweight or obese
  • Capable of performing moderate physical activity

Diabetes Testing Group

  • Had not competed a diabetes test (OGTT or fasting blood sugar at 6-12 weeks postpartum or OGTT, fasting blood sugar or hemoglobin A1c after 12 weeks postpartum)

Exclusion Criteria:

General:

  • Diabetes diagnosis
  • Psychotic disorder diagnosis
  • Enrolled in a research study

Weight Reduction Group

  • Taking prescription medications for weight loss
  • Engaged in a formal weight reduction program

Diabetes Testing Group

  • History of postpartum OGTT, fasting plasma glucose or hemoglobin A1c (after 6 weeks postpartum)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Weight Reduction Intervention
Comportamentale: Weight Reduction Intervention

The weight trial intervention components were:

  • Electronic feedback from the ADAPT interactive obesity treatment approach (iOTA) system, tracking participants' behavior change goals. Participants received feedback either by daily SMS (text messaging) or by weekly IVR (interactive automated calls).
  • Seven behavior change coaching calls, once a month for 6 months, and then one at 7.5 months halfway through the maintenance period.
  • Print mailings/emailings
  • 3 Get Ready e-messages in the four weeks before the weight intervention began
  • Pedometers and program guides. (IVR users received printed activity logs with their program guides.)
  • Access to the ADAPT iOTA website for reviewing their progress and obtaining information on behavior change goals.
Comparatore attivo: Weight Reduction Control Arm
Comportamentale: Weight Reduction Control Arm
Participants received an initial brochure about managing diabetes risk, a digital scale to use in entering their weights in online questionnaires, and monthly emailed wellness messages unrelated to diabetes.
Comparatore attivo: Tested for diabetes
Comportamentale: Tested for diabetes
Due to small numbers in this group, the planned intervention was changed to a mixed-mode study, using baseline and follow-up self-administered questionnaires and semi-structured questionnaires administered to a sub-sample of those tested for diabetes to identify factors differentiating the behavior of women who had and had not been tested for diabetes following a pregnancy with gestational diabetes mellitus.
Comparatore attivo: Not tested for diabetes
Comportamentale: Not tested for diabetes
Due to small numbers in this group, the planned intervention was changed to a mixed-mode study, using baseline and follow-up self-administered questionnaires and semi-structured questionnaires administered to a subsample of those not tested for diabetes to identify factors differentiating the behavior of women who had and had not been tested for diabetes following a pregnancy with gestational diabetes mellitus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
For participants in weight group, weight reduction from baseline to 6 months
Lasso di tempo: 6 months
Participants reported their weights online at baseline, 3 months, 6 months, and 9 months, and the difference in weight from baseline to 6 months was the primary measure of the intervention's success.
6 months
In testing group, the number of women receiving a diabetes test per ADA Guidelines in the 6-month post-intervention period
Lasso di tempo: 6 months
The number of women who were tested in the 6 months following the intervention was determined from electronic medical records.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Weight intervention participant engagement with the interactive technology-based supports
Lasso di tempo: 9 months
Measured by separate scores for taking part in behavioral support (coaching calls) and electronic feedback (women responding on goal performance via daily text messaging (SMS)or weekly IVR, chosen by the participant).
9 months
Success of participants in weight intervention arm in achieving behavior change goals.
Lasso di tempo: 9 months
Information from daily SMS and weekly IVR responses to questions about participants' success in achieving behavior change goals were used to construct achievement scores.
9 months
Weight change from baseline to 9 months
Lasso di tempo: 9 months
Differences were calculated in weights entered on baseline and 9-month surveys for intervention and control arms in the weight group.
9 months
Weight change from 6 to 9 months
Lasso di tempo: 3 months
Difference in weights recorded in 6-month and 9-month questionnaires was calculated for all participants in the weight group.
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Social & Scientific Systems Inc.

Collaboratori

Duke University
Harvard Pilgrim Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan J Griffey, DPh, BSN, Social & Scientific Systems Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDEP-GDM GS10F0381L
  • GS10F0381L (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GSA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Weight Reduction Intervention

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi