Avoiding Diabetes After Pregnancy Trial (ADAPT)
keskiviikko 14. elokuuta 2013 päivittänyt: Social & Scientific Systems Inc.
Increasing Adoption of Early Intervention to Prevent Diabetes After Gestational Diabetes Mellitus
The Avoiding Diabetes After Pregnancy Trial (ADAPT) study was designed to test the effectiveness of interventions that potentially increase the adoption of Diabetes Prevention Program (DPP) elements by women who had a pregnancy with gestational diabetes mellitus (GDM).
The study was conducted as an integrated trial with two separate arms: one to facilitate weight reduction and the other to increase diabetes testing.
There were two hypotheses:
- Women in the testing intervention will be more likely to have received a diabetes test within the 6 months post-intervention than women in the control group.
- Women in the weight reduction intervention will have lost more weight at the 6-month and 9-month follow-up than women in the control group.
The primary study aim was to determine the efficacy of a system of interactive technology-based supports to prompt women with a history of gestational diabetes to take steps to prevent diabetes. The secondary aims were focused on women's engagement:
- To evaluate the impact of the weight reduction intervention in terms of participant engagement with the interactive technology-based supports.
- To evaluate changes in the women's perception of their personal diabetes risk following after exposure to information about diabetes risk following a pregnancy with GDM.
- To identify the determinants and motivators of and barriers to diabetes testing in the 6- to 12-week postpartum period and thereafter, using the Health Belief model to guide the study.
There was an additional secondary aim involving metformin:
- To evaluate the impact of the diabetes risk reduction intervention in terms of women seeking out their physician's advice on metformin treatment and receiving a metformin prescription, if appropriate.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Social & Scientific Systems Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
General
- History of GDM in the previous 6 months to 4.5 years
- Access to the internet and text messages or phone messages
- Current patient of Harvard Vanguard Medical Associates
- 18 years of age or older
- Able to read in English
Weight Reduction Group
- Overweight or obese
- Capable of performing moderate physical activity
Diabetes Testing Group
- Had not competed a diabetes test (OGTT or fasting blood sugar at 6-12 weeks postpartum or OGTT, fasting blood sugar or hemoglobin A1c after 12 weeks postpartum)
Exclusion Criteria:
General:
- Diabetes diagnosis
- Psychotic disorder diagnosis
- Enrolled in a research study
Weight Reduction Group
- Taking prescription medications for weight loss
- Engaged in a formal weight reduction program
Diabetes Testing Group
- History of postpartum OGTT, fasting plasma glucose or hemoglobin A1c (after 6 weeks postpartum)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Weight Reduction Intervention
|
The weight trial intervention components were:
|
|
Active Comparator: Weight Reduction Control Arm
|
Participants received an initial brochure about managing diabetes risk, a digital scale to use in entering their weights in online questionnaires, and monthly emailed wellness messages unrelated to diabetes.
|
|
Active Comparator: Tested for diabetes
|
Due to small numbers in this group, the planned intervention was changed to a mixed-mode study, using baseline and follow-up self-administered questionnaires and semi-structured questionnaires administered to a sub-sample of those tested for diabetes to identify factors differentiating the behavior of women who had and had not been tested for diabetes following a pregnancy with gestational diabetes mellitus.
|
|
Active Comparator: Not tested for diabetes
|
Due to small numbers in this group, the planned intervention was changed to a mixed-mode study, using baseline and follow-up self-administered questionnaires and semi-structured questionnaires administered to a subsample of those not tested for diabetes to identify factors differentiating the behavior of women who had and had not been tested for diabetes following a pregnancy with gestational diabetes mellitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
For participants in weight group, weight reduction from baseline to 6 months
Aikaikkuna: 6 months
|
Participants reported their weights online at baseline, 3 months, 6 months, and 9 months, and the difference in weight from baseline to 6 months was the primary measure of the intervention's success.
|
6 months
|
|
In testing group, the number of women receiving a diabetes test per ADA Guidelines in the 6-month post-intervention period
Aikaikkuna: 6 months
|
The number of women who were tested in the 6 months following the intervention was determined from electronic medical records.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Weight intervention participant engagement with the interactive technology-based supports
Aikaikkuna: 9 months
|
Measured by separate scores for taking part in behavioral support (coaching calls) and electronic feedback (women responding on goal performance via daily text messaging (SMS)or weekly IVR, chosen by the participant).
|
9 months
|
|
Success of participants in weight intervention arm in achieving behavior change goals.
Aikaikkuna: 9 months
|
Information from daily SMS and weekly IVR responses to questions about participants' success in achieving behavior change goals were used to construct achievement scores.
|
9 months
|
|
Weight change from baseline to 9 months
Aikaikkuna: 9 months
|
Differences were calculated in weights entered on baseline and 9-month surveys for intervention and control arms in the weight group.
|
9 months
|
|
Weight change from 6 to 9 months
Aikaikkuna: 3 months
|
Difference in weights recorded in 6-month and 9-month questionnaires was calculated for all participants in the weight group.
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan J Griffey, DPh, BSN, Social & Scientific Systems Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NDEP-GDM GS10F0381L
- GS10F0381L (Muu apuraha/rahoitusnumero: GSA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .