Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avoiding Diabetes After Pregnancy Trial (ADAPT)

14. srpna 2013 aktualizováno: Social & Scientific Systems Inc.

Increasing Adoption of Early Intervention to Prevent Diabetes After Gestational Diabetes Mellitus

The Avoiding Diabetes After Pregnancy Trial (ADAPT) study was designed to test the effectiveness of interventions that potentially increase the adoption of Diabetes Prevention Program (DPP) elements by women who had a pregnancy with gestational diabetes mellitus (GDM).

The study was conducted as an integrated trial with two separate arms: one to facilitate weight reduction and the other to increase diabetes testing.

There were two hypotheses:

  1. Women in the testing intervention will be more likely to have received a diabetes test within the 6 months post-intervention than women in the control group.
  2. Women in the weight reduction intervention will have lost more weight at the 6-month and 9-month follow-up than women in the control group.

The primary study aim was to determine the efficacy of a system of interactive technology-based supports to prompt women with a history of gestational diabetes to take steps to prevent diabetes. The secondary aims were focused on women's engagement:

  • To evaluate the impact of the weight reduction intervention in terms of participant engagement with the interactive technology-based supports.
  • To evaluate changes in the women's perception of their personal diabetes risk following after exposure to information about diabetes risk following a pregnancy with GDM.
  • To identify the determinants and motivators of and barriers to diabetes testing in the 6- to 12-week postpartum period and thereafter, using the Health Belief model to guide the study.

There was an additional secondary aim involving metformin:

  • To evaluate the impact of the diabetes risk reduction intervention in terms of women seeking out their physician's advice on metformin treatment and receiving a metformin prescription, if appropriate.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Social & Scientific Systems Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

General

  • History of GDM in the previous 6 months to 4.5 years
  • Access to the internet and text messages or phone messages
  • Current patient of Harvard Vanguard Medical Associates
  • 18 years of age or older
  • Able to read in English

Weight Reduction Group

  • Overweight or obese
  • Capable of performing moderate physical activity

Diabetes Testing Group

  • Had not competed a diabetes test (OGTT or fasting blood sugar at 6-12 weeks postpartum or OGTT, fasting blood sugar or hemoglobin A1c after 12 weeks postpartum)

Exclusion Criteria:

General:

  • Diabetes diagnosis
  • Psychotic disorder diagnosis
  • Enrolled in a research study

Weight Reduction Group

  • Taking prescription medications for weight loss
  • Engaged in a formal weight reduction program

Diabetes Testing Group

  • History of postpartum OGTT, fasting plasma glucose or hemoglobin A1c (after 6 weeks postpartum)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Weight Reduction Intervention
Behaviorální: Weight Reduction Intervention

The weight trial intervention components were:

  • Electronic feedback from the ADAPT interactive obesity treatment approach (iOTA) system, tracking participants' behavior change goals. Participants received feedback either by daily SMS (text messaging) or by weekly IVR (interactive automated calls).
  • Seven behavior change coaching calls, once a month for 6 months, and then one at 7.5 months halfway through the maintenance period.
  • Print mailings/emailings
  • 3 Get Ready e-messages in the four weeks before the weight intervention began
  • Pedometers and program guides. (IVR users received printed activity logs with their program guides.)
  • Access to the ADAPT iOTA website for reviewing their progress and obtaining information on behavior change goals.
Aktivní komparátor: Weight Reduction Control Arm
Behaviorální: Weight Reduction Control Arm
Participants received an initial brochure about managing diabetes risk, a digital scale to use in entering their weights in online questionnaires, and monthly emailed wellness messages unrelated to diabetes.
Aktivní komparátor: Tested for diabetes
Behaviorální: Tested for diabetes
Due to small numbers in this group, the planned intervention was changed to a mixed-mode study, using baseline and follow-up self-administered questionnaires and semi-structured questionnaires administered to a sub-sample of those tested for diabetes to identify factors differentiating the behavior of women who had and had not been tested for diabetes following a pregnancy with gestational diabetes mellitus.
Aktivní komparátor: Not tested for diabetes
Behaviorální: Not tested for diabetes
Due to small numbers in this group, the planned intervention was changed to a mixed-mode study, using baseline and follow-up self-administered questionnaires and semi-structured questionnaires administered to a subsample of those not tested for diabetes to identify factors differentiating the behavior of women who had and had not been tested for diabetes following a pregnancy with gestational diabetes mellitus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
For participants in weight group, weight reduction from baseline to 6 months
Časové okno: 6 months
Participants reported their weights online at baseline, 3 months, 6 months, and 9 months, and the difference in weight from baseline to 6 months was the primary measure of the intervention's success.
6 months
In testing group, the number of women receiving a diabetes test per ADA Guidelines in the 6-month post-intervention period
Časové okno: 6 months
The number of women who were tested in the 6 months following the intervention was determined from electronic medical records.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weight intervention participant engagement with the interactive technology-based supports
Časové okno: 9 months
Measured by separate scores for taking part in behavioral support (coaching calls) and electronic feedback (women responding on goal performance via daily text messaging (SMS)or weekly IVR, chosen by the participant).
9 months
Success of participants in weight intervention arm in achieving behavior change goals.
Časové okno: 9 months
Information from daily SMS and weekly IVR responses to questions about participants' success in achieving behavior change goals were used to construct achievement scores.
9 months
Weight change from baseline to 9 months
Časové okno: 9 months
Differences were calculated in weights entered on baseline and 9-month surveys for intervention and control arms in the weight group.
9 months
Weight change from 6 to 9 months
Časové okno: 3 months
Difference in weights recorded in 6-month and 9-month questionnaires was calculated for all participants in the weight group.
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Social & Scientific Systems Inc.

Spolupracovníci

Duke University
Harvard Pilgrim Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan J Griffey, DPh, BSN, Social & Scientific Systems Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDEP-GDM GS10F0381L
  • GS10F0381L (Jiné číslo grantu/financování: GSA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Redukce hmotnosti

Klinické studie na Weight Reduction Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit