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Avoiding Diabetes After Pregnancy Trial (ADAPT)

14. August 2013 aktualisiert von: Social & Scientific Systems Inc.

Increasing Adoption of Early Intervention to Prevent Diabetes After Gestational Diabetes Mellitus

The Avoiding Diabetes After Pregnancy Trial (ADAPT) study was designed to test the effectiveness of interventions that potentially increase the adoption of Diabetes Prevention Program (DPP) elements by women who had a pregnancy with gestational diabetes mellitus (GDM).

The study was conducted as an integrated trial with two separate arms: one to facilitate weight reduction and the other to increase diabetes testing.

There were two hypotheses:

  1. Women in the testing intervention will be more likely to have received a diabetes test within the 6 months post-intervention than women in the control group.
  2. Women in the weight reduction intervention will have lost more weight at the 6-month and 9-month follow-up than women in the control group.

The primary study aim was to determine the efficacy of a system of interactive technology-based supports to prompt women with a history of gestational diabetes to take steps to prevent diabetes. The secondary aims were focused on women's engagement:

  • To evaluate the impact of the weight reduction intervention in terms of participant engagement with the interactive technology-based supports.
  • To evaluate changes in the women's perception of their personal diabetes risk following after exposure to information about diabetes risk following a pregnancy with GDM.
  • To identify the determinants and motivators of and barriers to diabetes testing in the 6- to 12-week postpartum period and thereafter, using the Health Belief model to guide the study.

There was an additional secondary aim involving metformin:

  • To evaluate the impact of the diabetes risk reduction intervention in terms of women seeking out their physician's advice on metformin treatment and receiving a metformin prescription, if appropriate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Social & Scientific Systems Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

General

  • History of GDM in the previous 6 months to 4.5 years
  • Access to the internet and text messages or phone messages
  • Current patient of Harvard Vanguard Medical Associates
  • 18 years of age or older
  • Able to read in English

Weight Reduction Group

  • Overweight or obese
  • Capable of performing moderate physical activity

Diabetes Testing Group

  • Had not competed a diabetes test (OGTT or fasting blood sugar at 6-12 weeks postpartum or OGTT, fasting blood sugar or hemoglobin A1c after 12 weeks postpartum)

Exclusion Criteria:

General:

  • Diabetes diagnosis
  • Psychotic disorder diagnosis
  • Enrolled in a research study

Weight Reduction Group

  • Taking prescription medications for weight loss
  • Engaged in a formal weight reduction program

Diabetes Testing Group

  • History of postpartum OGTT, fasting plasma glucose or hemoglobin A1c (after 6 weeks postpartum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weight Reduction Intervention
Verhalten: Weight Reduction Intervention

The weight trial intervention components were:

  • Electronic feedback from the ADAPT interactive obesity treatment approach (iOTA) system, tracking participants' behavior change goals. Participants received feedback either by daily SMS (text messaging) or by weekly IVR (interactive automated calls).
  • Seven behavior change coaching calls, once a month for 6 months, and then one at 7.5 months halfway through the maintenance period.
  • Print mailings/emailings
  • 3 Get Ready e-messages in the four weeks before the weight intervention began
  • Pedometers and program guides. (IVR users received printed activity logs with their program guides.)
  • Access to the ADAPT iOTA website for reviewing their progress and obtaining information on behavior change goals.
Aktiver Komparator: Weight Reduction Control Arm
Verhalten: Weight Reduction Control Arm
Participants received an initial brochure about managing diabetes risk, a digital scale to use in entering their weights in online questionnaires, and monthly emailed wellness messages unrelated to diabetes.
Aktiver Komparator: Tested for diabetes
Verhalten: Tested for diabetes
Due to small numbers in this group, the planned intervention was changed to a mixed-mode study, using baseline and follow-up self-administered questionnaires and semi-structured questionnaires administered to a sub-sample of those tested for diabetes to identify factors differentiating the behavior of women who had and had not been tested for diabetes following a pregnancy with gestational diabetes mellitus.
Aktiver Komparator: Not tested for diabetes
Verhalten: Not tested for diabetes
Due to small numbers in this group, the planned intervention was changed to a mixed-mode study, using baseline and follow-up self-administered questionnaires and semi-structured questionnaires administered to a subsample of those not tested for diabetes to identify factors differentiating the behavior of women who had and had not been tested for diabetes following a pregnancy with gestational diabetes mellitus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
For participants in weight group, weight reduction from baseline to 6 months
Zeitfenster: 6 months
Participants reported their weights online at baseline, 3 months, 6 months, and 9 months, and the difference in weight from baseline to 6 months was the primary measure of the intervention's success.
6 months
In testing group, the number of women receiving a diabetes test per ADA Guidelines in the 6-month post-intervention period
Zeitfenster: 6 months
The number of women who were tested in the 6 months following the intervention was determined from electronic medical records.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight intervention participant engagement with the interactive technology-based supports
Zeitfenster: 9 months
Measured by separate scores for taking part in behavioral support (coaching calls) and electronic feedback (women responding on goal performance via daily text messaging (SMS)or weekly IVR, chosen by the participant).
9 months
Success of participants in weight intervention arm in achieving behavior change goals.
Zeitfenster: 9 months
Information from daily SMS and weekly IVR responses to questions about participants' success in achieving behavior change goals were used to construct achievement scores.
9 months
Weight change from baseline to 9 months
Zeitfenster: 9 months
Differences were calculated in weights entered on baseline and 9-month surveys for intervention and control arms in the weight group.
9 months
Weight change from 6 to 9 months
Zeitfenster: 3 months
Difference in weights recorded in 6-month and 9-month questionnaires was calculated for all participants in the weight group.
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Social & Scientific Systems Inc.

Mitarbeiter

Duke University
Harvard Pilgrim Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan J Griffey, DPh, BSN, Social & Scientific Systems Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDEP-GDM GS10F0381L
  • GS10F0381L (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GSA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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