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Regorafenib Assessment in Refractory Advanced Colorectal Cancer(RegARd-C) (RegARd-C)

2019年6月21日 更新者：Jules Bordet Institute

Regorafenib Assessment in Refractory Advanced Colorectal Cancer

The general objectives are to evaluate activity and the safety of regorafenib in a population of patients bearing advanced, refractory colorectal cancers and to explore the different downstream molecular pathways to identify tumor response and resistance mechanisms.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The primary objective is to identify in a population of patients bearing advanced, refractory colorectal cancers, those who draw no benefit from treatment with regorafenib. There is no specific hypothesis underlying sample size and the study is therefore to be seen as exploratory.

Secondary objectives:

  • To analyze PFS and response rate (RR) in relationship with the same covariates as for OS
  • To assess regorafenib efficacy (OS, PFS, RR) and safety profile in this study population.
  • To assess the Disease control rate (DCR = Complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD])
  • To compare the relative benefit (OS, PFS) of regorafenib according to history of treatment with bevacizumab.

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Ghent、ベルギー
        • UZ Ghent
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Liège、ベルギー、4000
        • Clinique St Joseph
      • Lobbes、ベルギー、6540
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Mons、ベルギー、7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur、ベルギー、5000
        • Centre Hospitalier Regional De Namur
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Hartziekenhuis Roeselare-Menen (HHRM)
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • AZ Turnhout
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Edegem
      • Antwerpen、Edegem、ベルギー、2650
        • UZA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven colorectal adenocarcinoma that is metastatic or unresectable and for which standard treatments do not exist or are no longer effective.
  2. Age ≥ 18 years.
  3. Life expectancy of greater than 12 weeks.
  4. ECOG performance status ≤ 1.

  5. Participants must have normal organ and bone marrow function as defined below:

    • Leukocytes >3,000/mcL,with an absolute neutrophil count >1,500/mcL, platelets >100,000/mcL, Hb >or=9g/dl.
    • Total bilirubin≤1.5×institutional ULN.
    • AST/ALT/P-Alk levels ≤ 2.5 × institutional ULN (≤5x institutional ULN in case of liver metastatic involvement).
    • Lipase ≤1.5 institutional ULN.
    • coagulation tests ≤ 1.5 x institutional ULN.
    • Creatinine ≤ 1.5× institutional ULN or creatinine clearance >30mL/min according to the Modified Diet in Renal Disease (MDRD) abbreviated formula.
  6. Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception prior to study entry, until at least 3 months after the last study drug administration.
  7. Signed Written Informed Consent (IC).
  8. Presence of a previously collected or freshly obtained at the time of study entry frozen metastatic tumor biopsy in a FDG-PET targetable lesion.
  9. Presence of at least one metabolically measurable tumoral lesion on FDG PET-CT

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with sorafenib or regorafenib
  2. Patients with previous cancer that is not disease-free for at least for 5 years prior to registration, EXCEPT for curatively treated cervical cancer in situ, non-melanoma skin cancer and superficial bladder tumors [Ta (Non-invasive tumor), Tis (Carcinoma in situ) and T1 (Tumor invades lamina propria)].
  3. Participants who have had a major surgery, chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study.
  4. Unresolved toxicity higher than NCI-CTCAE (version 4.0) Grade 1 attributed to any prior therapy/procedure excluding alopecia and oxaliplatin induced neurotoxicity ≤Grade 2.
  5. Participants receiving any experimental agents.
  6. Participants with known brain metastases.
  7. Bleeding diathesis, history of cardiovascular ischemic disease or cerebrovascular incident within the last six months.
  8. Any hemorrhage or bleeding event NCI-CTCAE v.4 Grade >or= 3 within 4 weeks prior to the start of study medication.
  9. Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA)class> or=2), unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted).
  10. Uncontrolled hypertension.
  11. Patients with seizure disorder requiring medication.
  12. Any history of organ allograft.
  13. Pleural effusion or ascites affecting respiration.
  14. Uncontrolled diabetes.
  15. Non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
  16. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, or active hepatitis B or C, or chronic hepatitis B or C requiring treatment with antiviral therapy.
  17. Interstitial lung disease with ongoing signs and symptoms.
  18. Renal failure requiring hemo-or peritoneal dialysis.
  19. Dehydration NCI-CTCAE v.4 grade >1.
  20. Medical,psychological or social conditions that may interfere with the patient's ability to understand informed consent and participation in the study or evaluation of the study results.
  21. Known hypersensitivity to the study drug or excipients in the formulation.
  22. Any illness or medical conditions that are unstable or could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study.
  23. Pregnant or lactating women.
  24. Subjects unable to swallow oral medications.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Regorafenib
A treatment cycle is defined as a 4 weeks period. Regorafenib will be administered once a day orally at a dose of 160 mg (4 tablets of 40 mg), for 3 weeks.
薬：regorafenib
Patients will receive 160 mg regorafenib 1/day 3 weeks out of 4.
他の名前：
  • stivarga (registred name)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Overall survival (OS)
時間枠：2 years from first patient in
2 years from first patient in

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurence of Adverse events
時間枠：Every 28 days till 28 days after stopping therapy. An average of 2 months is expected.
Assessment of safety will follow the WHO guidelines and classified according to NCI-CTCAE v. 4.0 and will be performed every 28 days until 28 days (safety follow up visit) after stopping therapy. Reasons for stopping therapy may include progression of disease or unbearable toxicities, or patient's decision.
Every 28 days till 28 days after stopping therapy. An average of 2 months is expected.
Evaluation of tumour response
時間枠：Every 2 months till progression of the disease. An average of 2 months is expected.
RECIST 1.1-based radiological assessment (CT or MRI) will be made every 2 cycles, starting at day 28 of the second cycle till demonstration of progressive disease. An average of 2 months is expected.
Every 2 months till progression of the disease. An average of 2 months is expected.
Metabolic response assessed by FDG PET
時間枠：2 FDGPET will be perfomed : at Baseline (day 0) and at D14
FDGPET will be done twice during the study course : at baseline (at day 0, before treatment begin) and after 2 weeks.
2 FDGPET will be perfomed : at Baseline (day 0) and at D14
Molecular aberrations
時間枠：at day 0 (before treatment begins) and at D14, then repeated every 2 months until progression. An average of 2 months is expected.
Genetic, epigenetic and molecular aberrations will be investigated using gene expression profiling, RNA and exome sequencing, and methylation profiling on the tumor biopsies and repeated blood samples collected during the trial. The relationship between the molecular aberrations,the patient's outcome (PFS, OS) and with metabolic response after treatment with regorafenib will be studied.
at day 0 (before treatment begins) and at D14, then repeated every 2 months until progression. An average of 2 months is expected.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jules Bordet Institute

捜査官

  • スタディチェア：Alain Hendlisz, MD、Jules Bordet Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年5月13日

研究の完了 (実際)

2019年6月17日

試験登録日

最初に提出

2013年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-005655-16 EUDRACT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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