- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01929616
Regorafenib Assessment in Refractory Advanced Colorectal Cancer(RegARd-C) (RegARd-C)
21. června 2019 aktualizováno: Jules Bordet Institute
Regorafenib Assessment in Refractory Advanced Colorectal Cancer
The general objectives are to evaluate activity and the safety of regorafenib in a population of patients bearing advanced, refractory colorectal cancers and to explore the different downstream molecular pathways to identify tumor response and resistance mechanisms.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The primary objective is to identify in a population of patients bearing advanced, refractory colorectal cancers, those who draw no benefit from treatment with regorafenib. There is no specific hypothesis underlying sample size and the study is therefore to be seen as exploratory.
Secondary objectives:
- To analyze PFS and response rate (RR) in relationship with the same covariates as for OS
- To assess regorafenib efficacy (OS, PFS, RR) and safety profile in this study population.
- To assess the Disease control rate (DCR = Complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD])
- To compare the relative benefit (OS, PFS) of regorafenib according to history of treatment with bevacizumab.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ghent, Belgie
- UZ Ghent
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Liège, Belgie, 4000
- Clinique St Joseph
-
Lobbes, Belgie, 6540
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Mons, Belgie, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Namur, Belgie, 5000
- Centre Hospitalier Regional De Namur
-
Namur, Belgie, 5000
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
Ottignies, Belgie, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Hartziekenhuis Roeselare-Menen (HHRM)
-
Turnhout, Belgie, 2300
- AZ Turnhout
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
Edegem
-
Antwerpen, Edegem, Belgie, 2650
- UZA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically proven colorectal adenocarcinoma that is metastatic or unresectable and for which standard treatments do not exist or are no longer effective.
- Age ≥ 18 years.
- Life expectancy of greater than 12 weeks.
- ECOG performance status ≤ 1.
Participants must have normal organ and bone marrow function as defined below:
- Leukocytes >3,000/mcL,with an absolute neutrophil count >1,500/mcL, platelets >100,000/mcL, Hb >or=9g/dl.
- Total bilirubin≤1.5×institutional ULN.
- AST/ALT/P-Alk levels ≤ 2.5 × institutional ULN (≤5x institutional ULN in case of liver metastatic involvement).
- Lipase ≤1.5 institutional ULN.
- coagulation tests ≤ 1.5 x institutional ULN.
- Creatinine ≤ 1.5× institutional ULN or creatinine clearance >30mL/min according to the Modified Diet in Renal Disease (MDRD) abbreviated formula.
- Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception prior to study entry, until at least 3 months after the last study drug administration.
- Signed Written Informed Consent (IC).
- Presence of a previously collected or freshly obtained at the time of study entry frozen metastatic tumor biopsy in a FDG-PET targetable lesion.
- Presence of at least one metabolically measurable tumoral lesion on FDG PET-CT
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with sorafenib or regorafenib
- Patients with previous cancer that is not disease-free for at least for 5 years prior to registration, EXCEPT for curatively treated cervical cancer in situ, non-melanoma skin cancer and superficial bladder tumors [Ta (Non-invasive tumor), Tis (Carcinoma in situ) and T1 (Tumor invades lamina propria)].
- Participants who have had a major surgery, chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study.
- Unresolved toxicity higher than NCI-CTCAE (version 4.0) Grade 1 attributed to any prior therapy/procedure excluding alopecia and oxaliplatin induced neurotoxicity ≤Grade 2.
- Participants receiving any experimental agents.
- Participants with known brain metastases.
- Bleeding diathesis, history of cardiovascular ischemic disease or cerebrovascular incident within the last six months.
- Any hemorrhage or bleeding event NCI-CTCAE v.4 Grade >or= 3 within 4 weeks prior to the start of study medication.
- Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA)class> or=2), unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted).
- Uncontrolled hypertension.
- Patients with seizure disorder requiring medication.
- Any history of organ allograft.
- Pleural effusion or ascites affecting respiration.
- Uncontrolled diabetes.
- Non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, or active hepatitis B or C, or chronic hepatitis B or C requiring treatment with antiviral therapy.
- Interstitial lung disease with ongoing signs and symptoms.
- Renal failure requiring hemo-or peritoneal dialysis.
- Dehydration NCI-CTCAE v.4 grade >1.
- Medical,psychological or social conditions that may interfere with the patient's ability to understand informed consent and participation in the study or evaluation of the study results.
- Known hypersensitivity to the study drug or excipients in the formulation.
- Any illness or medical conditions that are unstable or could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study.
- Pregnant or lactating women.
- Subjects unable to swallow oral medications.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Regorafenib
A treatment cycle is defined as a 4 weeks period.
Regorafenib will be administered once a day orally at a dose of 160 mg (4 tablets of 40 mg), for 3 weeks.
|
Patients will receive 160 mg regorafenib 1/day 3 weeks out of 4.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Overall survival (OS)
Časové okno: 2 years from first patient in
|
2 years from first patient in
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Occurence of Adverse events
Časové okno: Every 28 days till 28 days after stopping therapy. An average of 2 months is expected.
|
Assessment of safety will follow the WHO guidelines and classified according to NCI-CTCAE v. 4.0 and will be performed every 28 days until 28 days (safety follow up visit) after stopping therapy.
Reasons for stopping therapy may include progression of disease or unbearable toxicities, or patient's decision.
|
Every 28 days till 28 days after stopping therapy. An average of 2 months is expected.
|
Evaluation of tumour response
Časové okno: Every 2 months till progression of the disease. An average of 2 months is expected.
|
RECIST 1.1-based radiological assessment (CT or MRI) will be made every 2 cycles, starting at day 28 of the second cycle till demonstration of progressive disease.
An average of 2 months is expected.
|
Every 2 months till progression of the disease. An average of 2 months is expected.
|
Metabolic response assessed by FDG PET
Časové okno: 2 FDGPET will be perfomed : at Baseline (day 0) and at D14
|
FDGPET will be done twice during the study course : at baseline (at day 0, before treatment begin) and after 2 weeks.
|
2 FDGPET will be perfomed : at Baseline (day 0) and at D14
|
Molecular aberrations
Časové okno: at day 0 (before treatment begins) and at D14, then repeated every 2 months until progression. An average of 2 months is expected.
|
Genetic, epigenetic and molecular aberrations will be investigated using gene expression profiling, RNA and exome sequencing, and methylation profiling on the tumor biopsies and repeated blood samples collected during the trial.
The relationship between the molecular aberrations,the patient's outcome (PFS, OS) and with metabolic response after treatment with regorafenib will be studied.
|
at day 0 (before treatment begins) and at D14, then repeated every 2 months until progression. An average of 2 months is expected.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alain Hendlisz, MD, Jules Bordet Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Charette N, Vandeputte C, Ameye L, Bogaert CV, Krygier J, Guiot T, Deleporte A, Delaunoit T, Geboes K, Van Laethem JL, Peeters M, Demolin G, Holbrechts S, Flamen P, Paesmans M, Hendlisz A. Prognostic value of adipose tissue and muscle mass in advanced colorectal cancer: a post hoc analysis of two non-randomized phase II trials. BMC Cancer. 2019 Feb 12;19(1):134. doi: 10.1186/s12885-019-5319-8.
- Hendlisz A, Deleporte A, Vandeputte C, Charette N, Paesmans M, Guiot T, Garcia C, Flamen P. Regorafenib assessment in refractory advanced colorectal cancer: RegARd-C study protocol. BMJ Open. 2015 Mar 9;5(3):e007189. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007189.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-005655-16 EUDRACT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na regorafenib
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shenzhen... a další spolupracovníciAktivní, ne náborHepatocelulární karcinom NeresekabilníČína
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University a další spolupracovníciZatím nenabírámeHepatocelulární karcinom
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerDokončenoKolorektální novotvary | Metastatické onemocněníŠpanělsko
-
Rennes University HospitalNáborKolorektální karcinom MetastatickýFrancie
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterDokončenoMetastatický kolorektální karcinomTchaj-wan
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerDokončenoMetastatický kolorektální karcinomŠpanělsko
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámePokročilý/metastatický kolorektální karcinomČína
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of OncologyNáborOsteosarkom | Ewingův sarkom kostíPolsko
-
Massachusetts General HospitalBayerDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasBayerDokončenoGastrointestinální stromální nádoryŠpanělsko, Francie, Itálie