第一選択治療の失敗後の局所的に進行/oligometastatic ICCの患者における放射線療法と放射線療法なしのセカンドラインレジメンと、無盲検無作為化、制御された第II相臨床研究研究 (SED-RO-ICC)

包含基準：

• （1）外科的に除去できない組織病理学によって妥協された進行または転移性肝内胆管癌。

  （2）第一選択標準治療を受けられなかった。 （3）oligometastatic/局所的に高度な分離不可能なBTC病の定義：すべての部位での外科的切除の候補者ではありません。学際的なチームが推奨していないすべての部位、または手術の不適格または衰退している手術。

  （4）oligometastatic疾患の定義：遠隔臓器転移または非領域リンパ節転移、または遠隔臓器/非領域リンパ節転移および局所リンパ節転移を有する患者。 転移の総数は5以下であり、単一の臓器系（肺、肝臓など）の転移の数は≤3です。

  （4）すべての病気の部位は放射線療法に適している必要があり、安全に治療することができます。 各病変は登録時に個別にカウントされ、転移の総数に貢献します。 局所リンパ節転移の場合、すべての正の領域リンパ節は1つの病変としてカウントされます。 非領域リンパ節転移の場合、隣接する転移リンパ節は1つの病変として扱うことができます。 以前の治療中に沈静化した病変（すなわち、CTスキャンではもはや見えないか、陽電子放出断層撮影[PET] -CTの親和性を排除した）は、総数に含まれていません。 少なくとも1つの転移性病変は、評価可能な病変のRecist V1.1基準を満たしています。 軟部組織の関与のない骨転移は含めることができますが、評価可能な病変とは見なされません。 ただし、骨転移には軟部組織の関与があり、評価可能な病変の基準を満たしている場合、それらは測定可能な病変と見なされます。

  （5）6ヶ月以上の時間間隔で治癒手術後に再発を経験する患者は、包含の対象となります。 補助療法（放射線療法を除く）が投与される場合、患者は、選択基準を満たす前に少なくとも6か月間補助療法を完了している必要があります。

  （5）原発性腫瘍病変および現在の診断のすべての転移は、登録前に放射線療法、手術、または無線周波放出などの局所治療を受けていません。

  （6）患者は18歳以上で、東部協同組合腫瘍群のスコアは0-1です。 （7）平均寿命は12週間を超えています。 （8）重要な臓器機能は、次の要件を満たしています。絶対好中球数カウント≥1.5×109/L。血小板カウント≥100×109/L;ヘモグロビン≥9g/dl;血清アルブミン≥2.8g/dl;総ビリルビン≤1.5×正常（ULN）およびアラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアルカリホスファターゼ≤2.5×ULN（肝臓転移、アラニントランスアミナーゼ、および/またはアスパルギト酸アミノトランスフェラーゼ≤5×ULNがあります。アルカリホスファターゼ≤5×uln）;血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス> 60 mL/min。 肺機能の障害があると既知または疑われる肺病変または以前の肺照射の患者の場合、肺機能の1秒間の強制呼気量は1 Lを超える必要があります。

  （9）出産年齢の女性被験者は、無作為化の72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 被験者は、裁判中に適切な避妊に同意する必要があります。

  （10）各患者は自発的に登録されており、インフォームドコンセントフォームは患者または法定代理人によって署名されます。

除外基準：

• （1）組織学には、混合肝細胞癌、線維層肝細胞癌、肉腫性肝細胞癌、または胆管腺癌の成分が含まれます。

  （2）第一選択の全身処理の4サイクルに対する完全な応答（すなわち 放射線療法の測定可能なターゲットはありません）。

  （3）第一選択全身処理の4サイクルの間に新しい転移があり、転移の数は5つ以上です。

  （4）患者は、脊髄圧縮症状を伴う制御されていない脳転移または椎体転移を持っています。

  （5）以前の抗腫瘍治療の毒性は、有害事象v4.03（脱毛を除く）または包含/除外基準で指定されたレベルのための国立がん研究所の共通用語基準に基づいて、≤1に回収されていません。

  （6）患者は、繰り返される排水を必要とする制御されていない胸膜、心膜、または骨盤滲出液を持っています。

  （7）患者は妊娠または母乳育児の女性です。 （8）患者には、十分に制御されておらず、研究治療に影響を与える可能性のある免疫不全または重度の医学的疾患の病歴があります。

  （9）他の悪性腫瘍は、BTCの診断前またはBTCの診断後5年以内に診断されています。ただし、転移および死亡のリスクが低い悪性腫瘍（5年生存率> 90％）は、よく治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは頸部がんなどです。

  （10）調査員の判断において、この研究への侵入に患者を不適切にする他の条件。