Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regorafenib Assessment in Refractory Advanced Colorectal Cancer(RegARd-C) (RegARd-C)

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Jules Bordet Institute

Regorafenib Assessment in Refractory Advanced Colorectal Cancer

The general objectives are to evaluate activity and the safety of regorafenib in a population of patients bearing advanced, refractory colorectal cancers and to explore the different downstream molecular pathways to identify tumor response and resistance mechanisms.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The primary objective is to identify in a population of patients bearing advanced, refractory colorectal cancers, those who draw no benefit from treatment with regorafenib. There is no specific hypothesis underlying sample size and the study is therefore to be seen as exploratory.

Secondary objectives:

  • To analyze PFS and response rate (RR) in relationship with the same covariates as for OS
  • To assess regorafenib efficacy (OS, PFS, RR) and safety profile in this study population.
  • To assess the Disease control rate (DCR = Complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD])
  • To compare the relative benefit (OS, PFS) of regorafenib according to history of treatment with bevacizumab.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Ghent, Belgia
        • UZ Ghent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique St Joseph
      • Lobbes, Belgia, 6540
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgia, 5000
        • Centre Hospitalier Regional De Namur
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Hartziekenhuis Roeselare-Menen (HHRM)
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Edegem
      • Antwerpen, Edegem, Belgia, 2650
        • UZA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven colorectal adenocarcinoma that is metastatic or unresectable and for which standard treatments do not exist or are no longer effective.
  2. Age ≥ 18 years.
  3. Life expectancy of greater than 12 weeks.
  4. ECOG performance status ≤ 1.

  5. Participants must have normal organ and bone marrow function as defined below:

    • Leukocytes >3,000/mcL,with an absolute neutrophil count >1,500/mcL, platelets >100,000/mcL, Hb >or=9g/dl.
    • Total bilirubin≤1.5×institutional ULN.
    • AST/ALT/P-Alk levels ≤ 2.5 × institutional ULN (≤5x institutional ULN in case of liver metastatic involvement).
    • Lipase ≤1.5 institutional ULN.
    • coagulation tests ≤ 1.5 x institutional ULN.
    • Creatinine ≤ 1.5× institutional ULN or creatinine clearance >30mL/min according to the Modified Diet in Renal Disease (MDRD) abbreviated formula.
  6. Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception prior to study entry, until at least 3 months after the last study drug administration.
  7. Signed Written Informed Consent (IC).
  8. Presence of a previously collected or freshly obtained at the time of study entry frozen metastatic tumor biopsy in a FDG-PET targetable lesion.
  9. Presence of at least one metabolically measurable tumoral lesion on FDG PET-CT

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with sorafenib or regorafenib
  2. Patients with previous cancer that is not disease-free for at least for 5 years prior to registration, EXCEPT for curatively treated cervical cancer in situ, non-melanoma skin cancer and superficial bladder tumors [Ta (Non-invasive tumor), Tis (Carcinoma in situ) and T1 (Tumor invades lamina propria)].
  3. Participants who have had a major surgery, chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study.
  4. Unresolved toxicity higher than NCI-CTCAE (version 4.0) Grade 1 attributed to any prior therapy/procedure excluding alopecia and oxaliplatin induced neurotoxicity ≤Grade 2.
  5. Participants receiving any experimental agents.
  6. Participants with known brain metastases.
  7. Bleeding diathesis, history of cardiovascular ischemic disease or cerebrovascular incident within the last six months.
  8. Any hemorrhage or bleeding event NCI-CTCAE v.4 Grade >or= 3 within 4 weeks prior to the start of study medication.
  9. Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA)class> or=2), unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted).
  10. Uncontrolled hypertension.
  11. Patients with seizure disorder requiring medication.
  12. Any history of organ allograft.
  13. Pleural effusion or ascites affecting respiration.
  14. Uncontrolled diabetes.
  15. Non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
  16. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, or active hepatitis B or C, or chronic hepatitis B or C requiring treatment with antiviral therapy.
  17. Interstitial lung disease with ongoing signs and symptoms.
  18. Renal failure requiring hemo-or peritoneal dialysis.
  19. Dehydration NCI-CTCAE v.4 grade >1.
  20. Medical,psychological or social conditions that may interfere with the patient's ability to understand informed consent and participation in the study or evaluation of the study results.
  21. Known hypersensitivity to the study drug or excipients in the formulation.
  22. Any illness or medical conditions that are unstable or could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study.
  23. Pregnant or lactating women.
  24. Subjects unable to swallow oral medications.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regorafenib
A treatment cycle is defined as a 4 weeks period. Regorafenib will be administered once a day orally at a dose of 160 mg (4 tablets of 40 mg), for 3 weeks.
Lääke: regorafenib
Patients will receive 160 mg regorafenib 1/day 3 weeks out of 4.
Muut nimet:
  • stivarga (registred name)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: 2 years from first patient in
2 years from first patient in

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Occurence of Adverse events
Aikaikkuna: Every 28 days till 28 days after stopping therapy. An average of 2 months is expected.
Assessment of safety will follow the WHO guidelines and classified according to NCI-CTCAE v. 4.0 and will be performed every 28 days until 28 days (safety follow up visit) after stopping therapy. Reasons for stopping therapy may include progression of disease or unbearable toxicities, or patient's decision.
Every 28 days till 28 days after stopping therapy. An average of 2 months is expected.
Evaluation of tumour response
Aikaikkuna: Every 2 months till progression of the disease. An average of 2 months is expected.
RECIST 1.1-based radiological assessment (CT or MRI) will be made every 2 cycles, starting at day 28 of the second cycle till demonstration of progressive disease. An average of 2 months is expected.
Every 2 months till progression of the disease. An average of 2 months is expected.
Metabolic response assessed by FDG PET
Aikaikkuna: 2 FDGPET will be perfomed : at Baseline (day 0) and at D14
FDGPET will be done twice during the study course : at baseline (at day 0, before treatment begin) and after 2 weeks.
2 FDGPET will be perfomed : at Baseline (day 0) and at D14
Molecular aberrations
Aikaikkuna: at day 0 (before treatment begins) and at D14, then repeated every 2 months until progression. An average of 2 months is expected.
Genetic, epigenetic and molecular aberrations will be investigated using gene expression profiling, RNA and exome sequencing, and methylation profiling on the tumor biopsies and repeated blood samples collected during the trial. The relationship between the molecular aberrations,the patient's outcome (PFS, OS) and with metabolic response after treatment with regorafenib will be studied.
at day 0 (before treatment begins) and at D14, then repeated every 2 months until progression. An average of 2 months is expected.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alain Hendlisz, MD, Jules Bordet Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-005655-16 EUDRACT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset regorafenib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa