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Regorafenib Assessment in Refractory Advanced Colorectal Cancer(RegARd-C) (RegARd-C)

21 giugno 2019 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Regorafenib Assessment in Refractory Advanced Colorectal Cancer

The general objectives are to evaluate activity and the safety of regorafenib in a population of patients bearing advanced, refractory colorectal cancers and to explore the different downstream molecular pathways to identify tumor response and resistance mechanisms.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary objective is to identify in a population of patients bearing advanced, refractory colorectal cancers, those who draw no benefit from treatment with regorafenib. There is no specific hypothesis underlying sample size and the study is therefore to be seen as exploratory.

Secondary objectives:

  • To analyze PFS and response rate (RR) in relationship with the same covariates as for OS
  • To assess regorafenib efficacy (OS, PFS, RR) and safety profile in this study population.
  • To assess the Disease control rate (DCR = Complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD])
  • To compare the relative benefit (OS, PFS) of regorafenib according to history of treatment with bevacizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Ghent, Belgio
        • UZ Ghent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liège, Belgio, 4000
        • Clinique St Joseph
      • Lobbes, Belgio, 6540
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgio, 5000
        • Centre Hospitalier Regional De Namur
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Hartziekenhuis Roeselare-Menen (HHRM)
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Edegem
      • Antwerpen, Edegem, Belgio, 2650
        • UZA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven colorectal adenocarcinoma that is metastatic or unresectable and for which standard treatments do not exist or are no longer effective.
  2. Age ≥ 18 years.
  3. Life expectancy of greater than 12 weeks.
  4. ECOG performance status ≤ 1.

  5. Participants must have normal organ and bone marrow function as defined below:

    • Leukocytes >3,000/mcL,with an absolute neutrophil count >1,500/mcL, platelets >100,000/mcL, Hb >or=9g/dl.
    • Total bilirubin≤1.5×institutional ULN.
    • AST/ALT/P-Alk levels ≤ 2.5 × institutional ULN (≤5x institutional ULN in case of liver metastatic involvement).
    • Lipase ≤1.5 institutional ULN.
    • coagulation tests ≤ 1.5 x institutional ULN.
    • Creatinine ≤ 1.5× institutional ULN or creatinine clearance >30mL/min according to the Modified Diet in Renal Disease (MDRD) abbreviated formula.
  6. Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception prior to study entry, until at least 3 months after the last study drug administration.
  7. Signed Written Informed Consent (IC).
  8. Presence of a previously collected or freshly obtained at the time of study entry frozen metastatic tumor biopsy in a FDG-PET targetable lesion.
  9. Presence of at least one metabolically measurable tumoral lesion on FDG PET-CT

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with sorafenib or regorafenib
  2. Patients with previous cancer that is not disease-free for at least for 5 years prior to registration, EXCEPT for curatively treated cervical cancer in situ, non-melanoma skin cancer and superficial bladder tumors [Ta (Non-invasive tumor), Tis (Carcinoma in situ) and T1 (Tumor invades lamina propria)].
  3. Participants who have had a major surgery, chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study.
  4. Unresolved toxicity higher than NCI-CTCAE (version 4.0) Grade 1 attributed to any prior therapy/procedure excluding alopecia and oxaliplatin induced neurotoxicity ≤Grade 2.
  5. Participants receiving any experimental agents.
  6. Participants with known brain metastases.
  7. Bleeding diathesis, history of cardiovascular ischemic disease or cerebrovascular incident within the last six months.
  8. Any hemorrhage or bleeding event NCI-CTCAE v.4 Grade >or= 3 within 4 weeks prior to the start of study medication.
  9. Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA)class> or=2), unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted).
  10. Uncontrolled hypertension.
  11. Patients with seizure disorder requiring medication.
  12. Any history of organ allograft.
  13. Pleural effusion or ascites affecting respiration.
  14. Uncontrolled diabetes.
  15. Non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
  16. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, or active hepatitis B or C, or chronic hepatitis B or C requiring treatment with antiviral therapy.
  17. Interstitial lung disease with ongoing signs and symptoms.
  18. Renal failure requiring hemo-or peritoneal dialysis.
  19. Dehydration NCI-CTCAE v.4 grade >1.
  20. Medical,psychological or social conditions that may interfere with the patient's ability to understand informed consent and participation in the study or evaluation of the study results.
  21. Known hypersensitivity to the study drug or excipients in the formulation.
  22. Any illness or medical conditions that are unstable or could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study.
  23. Pregnant or lactating women.
  24. Subjects unable to swallow oral medications.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regorafenib
A treatment cycle is defined as a 4 weeks period. Regorafenib will be administered once a day orally at a dose of 160 mg (4 tablets of 40 mg), for 3 weeks.
Droga: regorafenib
Patients will receive 160 mg regorafenib 1/day 3 weeks out of 4.
Altri nomi:
  • stivarga (registred name)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: 2 years from first patient in
2 years from first patient in

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurence of Adverse events
Lasso di tempo: Every 28 days till 28 days after stopping therapy. An average of 2 months is expected.
Assessment of safety will follow the WHO guidelines and classified according to NCI-CTCAE v. 4.0 and will be performed every 28 days until 28 days (safety follow up visit) after stopping therapy. Reasons for stopping therapy may include progression of disease or unbearable toxicities, or patient's decision.
Every 28 days till 28 days after stopping therapy. An average of 2 months is expected.
Evaluation of tumour response
Lasso di tempo: Every 2 months till progression of the disease. An average of 2 months is expected.
RECIST 1.1-based radiological assessment (CT or MRI) will be made every 2 cycles, starting at day 28 of the second cycle till demonstration of progressive disease. An average of 2 months is expected.
Every 2 months till progression of the disease. An average of 2 months is expected.
Metabolic response assessed by FDG PET
Lasso di tempo: 2 FDGPET will be perfomed : at Baseline (day 0) and at D14
FDGPET will be done twice during the study course : at baseline (at day 0, before treatment begin) and after 2 weeks.
2 FDGPET will be perfomed : at Baseline (day 0) and at D14
Molecular aberrations
Lasso di tempo: at day 0 (before treatment begins) and at D14, then repeated every 2 months until progression. An average of 2 months is expected.
Genetic, epigenetic and molecular aberrations will be investigated using gene expression profiling, RNA and exome sequencing, and methylation profiling on the tumor biopsies and repeated blood samples collected during the trial. The relationship between the molecular aberrations,the patient's outcome (PFS, OS) and with metabolic response after treatment with regorafenib will be studied.
at day 0 (before treatment begins) and at D14, then repeated every 2 months until progression. An average of 2 months is expected.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alain Hendlisz, MD, Jules Bordet Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-005655-16 EUDRACT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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