Extremely Low Frequency Magnetic Fields in Acute Ischemic Stroke
2013年9月9日 更新者：Di Lazzaro Vincenzo、Campus Bio-Medico University
An Open Label, One Arm, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety of Extremely Low Frequency Magnetic Fields in Acute Ischemic Stroke.
There is great interest in the development of novel therapies for acute ischemic stroke because, to date, the thrombolysis is the only approved treatment.
Recent evidence suggests that extremely low frequency magnetic fields (ELF-MF) could be an alternative approach for acute ischemic stroke therapy because of their effects on the main mechanisms of brain ischemic damage and regeneration.The main purpose of this open label, one arm, dose escalation study is the validation of ELF-MF stimulation as non-invasive, safe and effective tool to promote recovery in acute ischemic stroke patients Nine patients will be treated daily for 5 consecutive days, starting within 48 h from the onset of stroke.
Three dose cohorts of three patients each, will be stimulated with pulsed ELF-MF (75 Hz, 1,8 mT) at increasing daily exposure (45, 120, 240 min).The primary outcome (safety endpoint) will be evaluated by the incidence of adverse events and mortality throughout the stimulation period and the 1-year follow-up.
Secondary outcomes will consist in change from baseline in clinical and radiological scores.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00128
- 募集
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
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コンタクト：
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
- 電話番号：+39 06 22541 1320
- メール：v.dilazzaro@unicampus.it
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主任研究者：
- Fioravante Capone, MD
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副調査官：
- Marzia Corbetto, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- males or females, aged over 18
- evidence of mono-hemispheric ischemic stroke confirmed by brain MRI
- first onset stroke patients
- onset of symptoms within 48 hours prior to enrollment
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score greater than 4
- patient is alert, medically stable according to the treating physician and able to follow simple verbal commands
- signed written informed consent prior to entry into the study
Exclusion Criteria:
- acute intracranial hemorrhage confirmed by brain CT or MRI scan
- previous ischemic or hemorrhagic stroke
- seizure at the onset of stroke or a history of epilepsy
- contraindications to transcranial magnetic stimulation: implanted metallic parts of implanted electronic devices, including pacemakers,defibrillators, implanted medication pump, or implanted brain stimulator
- aneurysm clip or other metal in body
- life expectancy less than 3 months
- other serious illness, e.g., severe hepatic, cardiac, or renal failure, acute myocardial infarction, or complex disease that may confound treatment assessment
- women known to be pregnant, lactating or having a positive or indeterminate pregnancy test
- any condition that would prevent the subject from giving voluntary informed consent
- current participation in another study with an investigational drug or device
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pulsed ELF-MF
Nine patients will be treated daily for 5 consecutive days, starting within 48 h from the onset of stroke.
Three dose cohorts of three patients each, will be stimulated with pulsed ELF-MF at increasing daily exposure (45, 120, 240 min).
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(75 Hz, 1,8 mT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of adverse events
時間枠：1 year
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The primary outcome will be evaluated by the incidence of adverse events (AEs), severe AEs (SAEs) and mortality throughout the stimulation period and the 1-year follow-up.
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
時間枠：Baseline; immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
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NIHSS is a validated scale from 1-42 to evaluate stroke severity
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Baseline; immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
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Change in Modified Rankin Scale (mRS) score
時間枠：Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
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mRS is a straightforward evaluation of the functional limitations from stroke
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Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
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Change in Barthel Index (BI)
時間枠：Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
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BI is a reliable disability profile scale from 0 to 15 to evaluate a patient's self-care abilities in 10 areas, including bowel and bladder control
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Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
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Change (Δ)in ischemic lesion volume (ILV) determined by brain MRI
時間枠：Baseline; 30 days.
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ΔILV is defined as ILV measured by FLAIR sequence at 30 days after pulsed ELF-MF treatment minus the initial ILV measured by diffusion-weighted imaging (DWI) trace sequence before pulsed ELF-MF treatment.
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Baseline; 30 days.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincenzo Di Lazzaro, MD、Institute of Neurology, Campus Biomedico University of Rome
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Lazzaro V, Capone F, Apollonio F, Borea PA, Cadossi R, Fassina L, Grassi C, Liberti M, Paffi A, Parazzini M, Varani K, Ravazzani P. A consensus panel review of central nervous system effects of the exposure to low-intensity extremely low-frequency magnetic fields. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):469-76. doi: 10.1016/j.brs.2013.01.004. Epub 2013 Feb 4.
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月9日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。