Extremely Low Frequency Magnetic Fields in Acute Ischemic Stroke
9 septembre 2013 mis à jour par: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
An Open Label, One Arm, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety of Extremely Low Frequency Magnetic Fields in Acute Ischemic Stroke.
There is great interest in the development of novel therapies for acute ischemic stroke because, to date, the thrombolysis is the only approved treatment.
Recent evidence suggests that extremely low frequency magnetic fields (ELF-MF) could be an alternative approach for acute ischemic stroke therapy because of their effects on the main mechanisms of brain ischemic damage and regeneration.The main purpose of this open label, one arm, dose escalation study is the validation of ELF-MF stimulation as non-invasive, safe and effective tool to promote recovery in acute ischemic stroke patients Nine patients will be treated daily for 5 consecutive days, starting within 48 h from the onset of stroke.
Three dose cohorts of three patients each, will be stimulated with pulsed ELF-MF (75 Hz, 1,8 mT) at increasing daily exposure (45, 120, 240 min).The primary outcome (safety endpoint) will be evaluated by the incidence of adverse events and mortality throughout the stimulation period and the 1-year follow-up.
Secondary outcomes will consist in change from baseline in clinical and radiological scores.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Rome, Italie, 00128
- Recrutement
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
-
Contact:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
- Numéro de téléphone: +39 06 22541 1320
- E-mail: v.dilazzaro@unicampus.it
-
Chercheur principal:
- Fioravante Capone, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marzia Corbetto, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- males or females, aged over 18
- evidence of mono-hemispheric ischemic stroke confirmed by brain MRI
- first onset stroke patients
- onset of symptoms within 48 hours prior to enrollment
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score greater than 4
- patient is alert, medically stable according to the treating physician and able to follow simple verbal commands
- signed written informed consent prior to entry into the study
Exclusion Criteria:
- acute intracranial hemorrhage confirmed by brain CT or MRI scan
- previous ischemic or hemorrhagic stroke
- seizure at the onset of stroke or a history of epilepsy
- contraindications to transcranial magnetic stimulation: implanted metallic parts of implanted electronic devices, including pacemakers,defibrillators, implanted medication pump, or implanted brain stimulator
- aneurysm clip or other metal in body
- life expectancy less than 3 months
- other serious illness, e.g., severe hepatic, cardiac, or renal failure, acute myocardial infarction, or complex disease that may confound treatment assessment
- women known to be pregnant, lactating or having a positive or indeterminate pregnancy test
- any condition that would prevent the subject from giving voluntary informed consent
- current participation in another study with an investigational drug or device
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pulsed ELF-MF
Nine patients will be treated daily for 5 consecutive days, starting within 48 h from the onset of stroke.
Three dose cohorts of three patients each, will be stimulated with pulsed ELF-MF at increasing daily exposure (45, 120, 240 min).
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(75 Hz, 1,8 mT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence of adverse events
Délai: 1 year
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The primary outcome will be evaluated by the incidence of adverse events (AEs), severe AEs (SAEs) and mortality throughout the stimulation period and the 1-year follow-up.
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Délai: Baseline; immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
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NIHSS is a validated scale from 1-42 to evaluate stroke severity
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Baseline; immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
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Change in Modified Rankin Scale (mRS) score
Délai: Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
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mRS is a straightforward evaluation of the functional limitations from stroke
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Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
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Change in Barthel Index (BI)
Délai: Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
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BI is a reliable disability profile scale from 0 to 15 to evaluate a patient's self-care abilities in 10 areas, including bowel and bladder control
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Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
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Change (Δ)in ischemic lesion volume (ILV) determined by brain MRI
Délai: Baseline; 30 days.
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ΔILV is defined as ILV measured by FLAIR sequence at 30 days after pulsed ELF-MF treatment minus the initial ILV measured by diffusion-weighted imaging (DWI) trace sequence before pulsed ELF-MF treatment.
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Baseline; 30 days.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University of Rome
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Di Lazzaro V, Capone F, Apollonio F, Borea PA, Cadossi R, Fassina L, Grassi C, Liberti M, Paffi A, Parazzini M, Varani K, Ravazzani P. A consensus panel review of central nervous system effects of the exposure to low-intensity extremely low-frequency magnetic fields. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):469-76. doi: 10.1016/j.brs.2013.01.004. Epub 2013 Feb 4.
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2013
Première publication (Estimation)
13 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELF-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .