Extremely Low Frequency Magnetic Fields in Acute Ischemic Stroke
9 september 2013 bijgewerkt door: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
An Open Label, One Arm, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety of Extremely Low Frequency Magnetic Fields in Acute Ischemic Stroke.
There is great interest in the development of novel therapies for acute ischemic stroke because, to date, the thrombolysis is the only approved treatment.
Recent evidence suggests that extremely low frequency magnetic fields (ELF-MF) could be an alternative approach for acute ischemic stroke therapy because of their effects on the main mechanisms of brain ischemic damage and regeneration.The main purpose of this open label, one arm, dose escalation study is the validation of ELF-MF stimulation as non-invasive, safe and effective tool to promote recovery in acute ischemic stroke patients Nine patients will be treated daily for 5 consecutive days, starting within 48 h from the onset of stroke.
Three dose cohorts of three patients each, will be stimulated with pulsed ELF-MF (75 Hz, 1,8 mT) at increasing daily exposure (45, 120, 240 min).The primary outcome (safety endpoint) will be evaluated by the incidence of adverse events and mortality throughout the stimulation period and the 1-year follow-up.
Secondary outcomes will consist in change from baseline in clinical and radiological scores.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00128
- Werving
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
-
Contact:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
- Telefoonnummer: +39 06 22541 1320
- E-mail: v.dilazzaro@unicampus.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Fioravante Capone, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marzia Corbetto, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- males or females, aged over 18
- evidence of mono-hemispheric ischemic stroke confirmed by brain MRI
- first onset stroke patients
- onset of symptoms within 48 hours prior to enrollment
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score greater than 4
- patient is alert, medically stable according to the treating physician and able to follow simple verbal commands
- signed written informed consent prior to entry into the study
Exclusion Criteria:
- acute intracranial hemorrhage confirmed by brain CT or MRI scan
- previous ischemic or hemorrhagic stroke
- seizure at the onset of stroke or a history of epilepsy
- contraindications to transcranial magnetic stimulation: implanted metallic parts of implanted electronic devices, including pacemakers,defibrillators, implanted medication pump, or implanted brain stimulator
- aneurysm clip or other metal in body
- life expectancy less than 3 months
- other serious illness, e.g., severe hepatic, cardiac, or renal failure, acute myocardial infarction, or complex disease that may confound treatment assessment
- women known to be pregnant, lactating or having a positive or indeterminate pregnancy test
- any condition that would prevent the subject from giving voluntary informed consent
- current participation in another study with an investigational drug or device
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulsed ELF-MF
Nine patients will be treated daily for 5 consecutive days, starting within 48 h from the onset of stroke.
Three dose cohorts of three patients each, will be stimulated with pulsed ELF-MF at increasing daily exposure (45, 120, 240 min).
|
(75 Hz, 1,8 mT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events
Tijdsspanne: 1 year
|
The primary outcome will be evaluated by the incidence of adverse events (AEs), severe AEs (SAEs) and mortality throughout the stimulation period and the 1-year follow-up.
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tijdsspanne: Baseline; immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
|
NIHSS is a validated scale from 1-42 to evaluate stroke severity
|
Baseline; immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
|
|
Change in Modified Rankin Scale (mRS) score
Tijdsspanne: Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
|
mRS is a straightforward evaluation of the functional limitations from stroke
|
Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
|
|
Change in Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
|
BI is a reliable disability profile scale from 0 to 15 to evaluate a patient's self-care abilities in 10 areas, including bowel and bladder control
|
Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
|
|
Change (Δ)in ischemic lesion volume (ILV) determined by brain MRI
Tijdsspanne: Baseline; 30 days.
|
ΔILV is defined as ILV measured by FLAIR sequence at 30 days after pulsed ELF-MF treatment minus the initial ILV measured by diffusion-weighted imaging (DWI) trace sequence before pulsed ELF-MF treatment.
|
Baseline; 30 days.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University of Rome
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Di Lazzaro V, Capone F, Apollonio F, Borea PA, Cadossi R, Fassina L, Grassi C, Liberti M, Paffi A, Parazzini M, Varani K, Ravazzani P. A consensus panel review of central nervous system effects of the exposure to low-intensity extremely low-frequency magnetic fields. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):469-76. doi: 10.1016/j.brs.2013.01.004. Epub 2013 Feb 4.
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELF-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .