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Extremely Low Frequency Magnetic Fields in Acute Ischemic Stroke

9. September 2013 aktualisiert von: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

An Open Label, One Arm, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety of Extremely Low Frequency Magnetic Fields in Acute Ischemic Stroke.

There is great interest in the development of novel therapies for acute ischemic stroke because, to date, the thrombolysis is the only approved treatment. Recent evidence suggests that extremely low frequency magnetic fields (ELF-MF) could be an alternative approach for acute ischemic stroke therapy because of their effects on the main mechanisms of brain ischemic damage and regeneration.The main purpose of this open label, one arm, dose escalation study is the validation of ELF-MF stimulation as non-invasive, safe and effective tool to promote recovery in acute ischemic stroke patients Nine patients will be treated daily for 5 consecutive days, starting within 48 h from the onset of stroke. Three dose cohorts of three patients each, will be stimulated with pulsed ELF-MF (75 Hz, 1,8 mT) at increasing daily exposure (45, 120, 240 min).The primary outcome (safety endpoint) will be evaluated by the incidence of adverse events and mortality throughout the stimulation period and the 1-year follow-up. Secondary outcomes will consist in change from baseline in clinical and radiological scores.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fioravante Capone, MD
        • Unterermittler:
          • Marzia Corbetto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • males or females, aged over 18
  • evidence of mono-hemispheric ischemic stroke confirmed by brain MRI
  • first onset stroke patients
  • onset of symptoms within 48 hours prior to enrollment
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score greater than 4
  • patient is alert, medically stable according to the treating physician and able to follow simple verbal commands
  • signed written informed consent prior to entry into the study

Exclusion Criteria:

  • acute intracranial hemorrhage confirmed by brain CT or MRI scan
  • previous ischemic or hemorrhagic stroke
  • seizure at the onset of stroke or a history of epilepsy
  • contraindications to transcranial magnetic stimulation: implanted metallic parts of implanted electronic devices, including pacemakers,defibrillators, implanted medication pump, or implanted brain stimulator
  • aneurysm clip or other metal in body
  • life expectancy less than 3 months
  • other serious illness, e.g., severe hepatic, cardiac, or renal failure, acute myocardial infarction, or complex disease that may confound treatment assessment
  • women known to be pregnant, lactating or having a positive or indeterminate pregnancy test
  • any condition that would prevent the subject from giving voluntary informed consent
  • current participation in another study with an investigational drug or device

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulsed ELF-MF
Nine patients will be treated daily for 5 consecutive days, starting within 48 h from the onset of stroke. Three dose cohorts of three patients each, will be stimulated with pulsed ELF-MF at increasing daily exposure (45, 120, 240 min).
Gerät: pulsed ELF-MF
(75 Hz, 1,8 mT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of adverse events
Zeitfenster: 1 year
The primary outcome will be evaluated by the incidence of adverse events (AEs), severe AEs (SAEs) and mortality throughout the stimulation period and the 1-year follow-up.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Zeitfenster: Baseline; immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
NIHSS is a validated scale from 1-42 to evaluate stroke severity
Baseline; immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
Change in Modified Rankin Scale (mRS) score
Zeitfenster: Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
mRS is a straightforward evaluation of the functional limitations from stroke
Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
Change in Barthel Index (BI)
Zeitfenster: Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
BI is a reliable disability profile scale from 0 to 15 to evaluate a patient's self-care abilities in 10 areas, including bowel and bladder control
Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
Change (Δ)in ischemic lesion volume (ILV) determined by brain MRI
Zeitfenster: Baseline; 30 days.
ΔILV is defined as ILV measured by FLAIR sequence at 30 days after pulsed ELF-MF treatment minus the initial ILV measured by diffusion-weighted imaging (DWI) trace sequence before pulsed ELF-MF treatment.
Baseline; 30 days.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELF-01

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