Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Extremely Low Frequency Magnetic Fields in Acute Ischemic Stroke

9. september 2013 oppdatert av: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

An Open Label, One Arm, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety of Extremely Low Frequency Magnetic Fields in Acute Ischemic Stroke.

There is great interest in the development of novel therapies for acute ischemic stroke because, to date, the thrombolysis is the only approved treatment. Recent evidence suggests that extremely low frequency magnetic fields (ELF-MF) could be an alternative approach for acute ischemic stroke therapy because of their effects on the main mechanisms of brain ischemic damage and regeneration.The main purpose of this open label, one arm, dose escalation study is the validation of ELF-MF stimulation as non-invasive, safe and effective tool to promote recovery in acute ischemic stroke patients Nine patients will be treated daily for 5 consecutive days, starting within 48 h from the onset of stroke. Three dose cohorts of three patients each, will be stimulated with pulsed ELF-MF (75 Hz, 1,8 mT) at increasing daily exposure (45, 120, 240 min).The primary outcome (safety endpoint) will be evaluated by the incidence of adverse events and mortality throughout the stimulation period and the 1-year follow-up. Secondary outcomes will consist in change from baseline in clinical and radiological scores.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fioravante Capone, MD
        • Underetterforsker:
          • Marzia Corbetto, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • males or females, aged over 18
  • evidence of mono-hemispheric ischemic stroke confirmed by brain MRI
  • first onset stroke patients
  • onset of symptoms within 48 hours prior to enrollment
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score greater than 4
  • patient is alert, medically stable according to the treating physician and able to follow simple verbal commands
  • signed written informed consent prior to entry into the study

Exclusion Criteria:

  • acute intracranial hemorrhage confirmed by brain CT or MRI scan
  • previous ischemic or hemorrhagic stroke
  • seizure at the onset of stroke or a history of epilepsy
  • contraindications to transcranial magnetic stimulation: implanted metallic parts of implanted electronic devices, including pacemakers,defibrillators, implanted medication pump, or implanted brain stimulator
  • aneurysm clip or other metal in body
  • life expectancy less than 3 months
  • other serious illness, e.g., severe hepatic, cardiac, or renal failure, acute myocardial infarction, or complex disease that may confound treatment assessment
  • women known to be pregnant, lactating or having a positive or indeterminate pregnancy test
  • any condition that would prevent the subject from giving voluntary informed consent
  • current participation in another study with an investigational drug or device

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulsed ELF-MF
Nine patients will be treated daily for 5 consecutive days, starting within 48 h from the onset of stroke. Three dose cohorts of three patients each, will be stimulated with pulsed ELF-MF at increasing daily exposure (45, 120, 240 min).
Enhet: pulsed ELF-MF
(75 Hz, 1,8 mT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of adverse events
Tidsramme: 1 year
The primary outcome will be evaluated by the incidence of adverse events (AEs), severe AEs (SAEs) and mortality throughout the stimulation period and the 1-year follow-up.
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Baseline; immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
NIHSS is a validated scale from 1-42 to evaluate stroke severity
Baseline; immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
Change in Modified Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
mRS is a straightforward evaluation of the functional limitations from stroke
Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
Change in Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
BI is a reliable disability profile scale from 0 to 15 to evaluate a patient's self-care abilities in 10 areas, including bowel and bladder control
Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
Change (Δ)in ischemic lesion volume (ILV) determined by brain MRI
Tidsramme: Baseline; 30 days.
ΔILV is defined as ILV measured by FLAIR sequence at 30 days after pulsed ELF-MF treatment minus the initial ILV measured by diffusion-weighted imaging (DWI) trace sequence before pulsed ELF-MF treatment.
Baseline; 30 days.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University of Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELF-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere