Extremely Low Frequency Magnetic Fields in Acute Ischemic Stroke
9 сентября 2013 г. обновлено: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
An Open Label, One Arm, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety of Extremely Low Frequency Magnetic Fields in Acute Ischemic Stroke.
There is great interest in the development of novel therapies for acute ischemic stroke because, to date, the thrombolysis is the only approved treatment.
Recent evidence suggests that extremely low frequency magnetic fields (ELF-MF) could be an alternative approach for acute ischemic stroke therapy because of their effects on the main mechanisms of brain ischemic damage and regeneration.The main purpose of this open label, one arm, dose escalation study is the validation of ELF-MF stimulation as non-invasive, safe and effective tool to promote recovery in acute ischemic stroke patients Nine patients will be treated daily for 5 consecutive days, starting within 48 h from the onset of stroke.
Three dose cohorts of three patients each, will be stimulated with pulsed ELF-MF (75 Hz, 1,8 mT) at increasing daily exposure (45, 120, 240 min).The primary outcome (safety endpoint) will be evaluated by the incidence of adverse events and mortality throughout the stimulation period and the 1-year follow-up.
Secondary outcomes will consist in change from baseline in clinical and radiological scores.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
-
Контакт:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
- Номер телефона: +39 06 22541 1320
- Электронная почта: v.dilazzaro@unicampus.it
-
Главный следователь:
- Fioravante Capone, MD
-
Младший исследователь:
- Marzia Corbetto, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- males or females, aged over 18
- evidence of mono-hemispheric ischemic stroke confirmed by brain MRI
- first onset stroke patients
- onset of symptoms within 48 hours prior to enrollment
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score greater than 4
- patient is alert, medically stable according to the treating physician and able to follow simple verbal commands
- signed written informed consent prior to entry into the study
Exclusion Criteria:
- acute intracranial hemorrhage confirmed by brain CT or MRI scan
- previous ischemic or hemorrhagic stroke
- seizure at the onset of stroke or a history of epilepsy
- contraindications to transcranial magnetic stimulation: implanted metallic parts of implanted electronic devices, including pacemakers,defibrillators, implanted medication pump, or implanted brain stimulator
- aneurysm clip or other metal in body
- life expectancy less than 3 months
- other serious illness, e.g., severe hepatic, cardiac, or renal failure, acute myocardial infarction, or complex disease that may confound treatment assessment
- women known to be pregnant, lactating or having a positive or indeterminate pregnancy test
- any condition that would prevent the subject from giving voluntary informed consent
- current participation in another study with an investigational drug or device
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pulsed ELF-MF
Nine patients will be treated daily for 5 consecutive days, starting within 48 h from the onset of stroke.
Three dose cohorts of three patients each, will be stimulated with pulsed ELF-MF at increasing daily exposure (45, 120, 240 min).
|
(75 Hz, 1,8 mT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: 1 year
|
The primary outcome will be evaluated by the incidence of adverse events (AEs), severe AEs (SAEs) and mortality throughout the stimulation period and the 1-year follow-up.
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Временное ограничение: Baseline; immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
|
NIHSS is a validated scale from 1-42 to evaluate stroke severity
|
Baseline; immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
|
|
Change in Modified Rankin Scale (mRS) score
Временное ограничение: Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
|
mRS is a straightforward evaluation of the functional limitations from stroke
|
Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
|
|
Change in Barthel Index (BI)
Временное ограничение: Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
|
BI is a reliable disability profile scale from 0 to 15 to evaluate a patient's self-care abilities in 10 areas, including bowel and bladder control
|
Baseline;immediately, 30, 90, and 365 days after pulsed ELF-MF treatment
|
|
Change (Δ)in ischemic lesion volume (ILV) determined by brain MRI
Временное ограничение: Baseline; 30 days.
|
ΔILV is defined as ILV measured by FLAIR sequence at 30 days after pulsed ELF-MF treatment minus the initial ILV measured by diffusion-weighted imaging (DWI) trace sequence before pulsed ELF-MF treatment.
|
Baseline; 30 days.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University of Rome
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Di Lazzaro V, Capone F, Apollonio F, Borea PA, Cadossi R, Fassina L, Grassi C, Liberti M, Paffi A, Parazzini M, Varani K, Ravazzani P. A consensus panel review of central nervous system effects of the exposure to low-intensity extremely low-frequency magnetic fields. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):469-76. doi: 10.1016/j.brs.2013.01.004. Epub 2013 Feb 4.
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELF-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .