Laparoscopic Narrow Band Imaging for Detection of Occult Cancer Metastases
2020年12月14日 更新者：Desmond H. Birkett、Lahey Clinic
Adult patients evaluated at Lahey Clinic with known or suspected gastrointestinal or gynecologic malignancies and with an indication for diagnostic laparoscopy will be offered participation in the study.
The proposed study is a randomized, controlled feasibility trial with crossover design.
The study's aim is to evaluate the effectiveness of laparoscopic narrow band imaging (NBI) compared to standard white-light laparoscopy for detection of peritoneal cancer metastases.
Study patients will undergo laparoscopic evaluation of the peritoneal cavity using a routine white-light videolaparoscope with the capability of NBI.
The order of white-light and NBI laparoscopy will be randomized for each patient (crossover design).
Frozen-section histopathology biopsies will be retrieved of all suspicious-appearing abnormalities using best clinical practices.
The number of detected peritoneal metastases will be compared between each diagnostic laparoscopy technique.
To gauge the rate of potentially missed metastases, peritoneal cancer recurrence will be surveyed through a 1-year follow-up.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- adult patients
- diagnosis or suspicion of malignancy of the gastrointestinal or gynecologic tract
Exclusion Criteria:
- clinical contraindication to diagnostic laparoscopy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Narrow Band Imaging Laparoscopy First
Study has single cohort assessed in crossover design.
In this arm NBI laparoscopy will be performed first, followed by standard white-light laparoscopy.
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他の名前：
他の名前：
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実験的：Standard White-Light Laparoscopy First
Study has single cohort assessed in crossover design.
In this arm standard white-light laparoscopy will be performed first, followed by NBI laparoscopy.
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of Detectable Peritoneal Metastases
時間枠：After each Laparoscopy, at time of procedure
|
number of additionally visualized peritoneal lesions
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After each Laparoscopy, at time of procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Schnelldorfer, MD、Lahey Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-077
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