Laparoscopic Narrow Band Imaging for Detection of Occult Cancer Metastases
14 dicembre 2020 aggiornato da: Desmond H. Birkett, Lahey Clinic
Adult patients evaluated at Lahey Clinic with known or suspected gastrointestinal or gynecologic malignancies and with an indication for diagnostic laparoscopy will be offered participation in the study.
The proposed study is a randomized, controlled feasibility trial with crossover design.
The study's aim is to evaluate the effectiveness of laparoscopic narrow band imaging (NBI) compared to standard white-light laparoscopy for detection of peritoneal cancer metastases.
Study patients will undergo laparoscopic evaluation of the peritoneal cavity using a routine white-light videolaparoscope with the capability of NBI.
The order of white-light and NBI laparoscopy will be randomized for each patient (crossover design).
Frozen-section histopathology biopsies will be retrieved of all suspicious-appearing abnormalities using best clinical practices.
The number of detected peritoneal metastases will be compared between each diagnostic laparoscopy technique.
To gauge the rate of potentially missed metastases, peritoneal cancer recurrence will be surveyed through a 1-year follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- adult patients
- diagnosis or suspicion of malignancy of the gastrointestinal or gynecologic tract
Exclusion Criteria:
- clinical contraindication to diagnostic laparoscopy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Narrow Band Imaging Laparoscopy First
Study has single cohort assessed in crossover design.
In this arm NBI laparoscopy will be performed first, followed by standard white-light laparoscopy.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Standard White-Light Laparoscopy First
Study has single cohort assessed in crossover design.
In this arm standard white-light laparoscopy will be performed first, followed by NBI laparoscopy.
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Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rate of Detectable Peritoneal Metastases
Lasso di tempo: After each Laparoscopy, at time of procedure
|
number of additionally visualized peritoneal lesions
|
After each Laparoscopy, at time of procedure
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Schnelldorfer, MD, Lahey Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-077
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