Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoscopic Narrow Band Imaging for Detection of Occult Cancer Metastases

14. december 2020 opdateret af: Desmond H. Birkett, Lahey Clinic
Adult patients evaluated at Lahey Clinic with known or suspected gastrointestinal or gynecologic malignancies and with an indication for diagnostic laparoscopy will be offered participation in the study. The proposed study is a randomized, controlled feasibility trial with crossover design. The study's aim is to evaluate the effectiveness of laparoscopic narrow band imaging (NBI) compared to standard white-light laparoscopy for detection of peritoneal cancer metastases. Study patients will undergo laparoscopic evaluation of the peritoneal cavity using a routine white-light videolaparoscope with the capability of NBI. The order of white-light and NBI laparoscopy will be randomized for each patient (crossover design). Frozen-section histopathology biopsies will be retrieved of all suspicious-appearing abnormalities using best clinical practices. The number of detected peritoneal metastases will be compared between each diagnostic laparoscopy technique. To gauge the rate of potentially missed metastases, peritoneal cancer recurrence will be surveyed through a 1-year follow-up.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients
  • diagnosis or suspicion of malignancy of the gastrointestinal or gynecologic tract

Exclusion Criteria:

  • clinical contraindication to diagnostic laparoscopy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Narrow Band Imaging Laparoscopy First
Study has single cohort assessed in crossover design. In this arm NBI laparoscopy will be performed first, followed by standard white-light laparoscopy.
Enhed: Laparoscopic narrow band imaging
Andre navne:
  • Olympus Evis Exera II CV-180 video processor; Olympus Evis Exera II CLV-180 light source; Olympus EndoEYE surgical videoscope
Enhed: Standard white-light laparoscopy
Andre navne:
  • Olympus Evis Exera II CV-180 video processor; Olympus Evis Exera II CLV-180 light source; Olympus EndoEYE surgical videoscope
Eksperimentel: Standard White-Light Laparoscopy First
Study has single cohort assessed in crossover design. In this arm standard white-light laparoscopy will be performed first, followed by NBI laparoscopy.
Enhed: Laparoscopic narrow band imaging
Andre navne:
  • Olympus Evis Exera II CV-180 video processor; Olympus Evis Exera II CLV-180 light source; Olympus EndoEYE surgical videoscope
Enhed: Standard white-light laparoscopy
Andre navne:
  • Olympus Evis Exera II CV-180 video processor; Olympus Evis Exera II CLV-180 light source; Olympus EndoEYE surgical videoscope

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Detectable Peritoneal Metastases
Tidsramme: After each Laparoscopy, at time of procedure
number of additionally visualized peritoneal lesions
After each Laparoscopy, at time of procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahey Clinic

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Schnelldorfer, MD, Lahey Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (Skøn)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoscopic narrow band imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner