Laparoscopic Narrow Band Imaging for Detection of Occult Cancer Metastases
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Desmond H. Birkett, Lahey Clinic
Adult patients evaluated at Lahey Clinic with known or suspected gastrointestinal or gynecologic malignancies and with an indication for diagnostic laparoscopy will be offered participation in the study.
The proposed study is a randomized, controlled feasibility trial with crossover design.
The study's aim is to evaluate the effectiveness of laparoscopic narrow band imaging (NBI) compared to standard white-light laparoscopy for detection of peritoneal cancer metastases.
Study patients will undergo laparoscopic evaluation of the peritoneal cavity using a routine white-light videolaparoscope with the capability of NBI.
The order of white-light and NBI laparoscopy will be randomized for each patient (crossover design).
Frozen-section histopathology biopsies will be retrieved of all suspicious-appearing abnormalities using best clinical practices.
The number of detected peritoneal metastases will be compared between each diagnostic laparoscopy technique.
To gauge the rate of potentially missed metastases, peritoneal cancer recurrence will be surveyed through a 1-year follow-up.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult patients
- diagnosis or suspicion of malignancy of the gastrointestinal or gynecologic tract
Exclusion Criteria:
- clinical contraindication to diagnostic laparoscopy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Narrow Band Imaging Laparoscopy First
Study has single cohort assessed in crossover design.
In this arm NBI laparoscopy will be performed first, followed by standard white-light laparoscopy.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Standard White-Light Laparoscopy First
Study has single cohort assessed in crossover design.
In this arm standard white-light laparoscopy will be performed first, followed by NBI laparoscopy.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of Detectable Peritoneal Metastases
Periodo de tiempo: After each Laparoscopy, at time of procedure
|
number of additionally visualized peritoneal lesions
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After each Laparoscopy, at time of procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Schnelldorfer, MD, Lahey Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-077
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