Laparoscopic Narrow Band Imaging for Detection of Occult Cancer Metastases
14. Dezember 2020 aktualisiert von: Desmond H. Birkett, Lahey Clinic
Adult patients evaluated at Lahey Clinic with known or suspected gastrointestinal or gynecologic malignancies and with an indication for diagnostic laparoscopy will be offered participation in the study.
The proposed study is a randomized, controlled feasibility trial with crossover design.
The study's aim is to evaluate the effectiveness of laparoscopic narrow band imaging (NBI) compared to standard white-light laparoscopy for detection of peritoneal cancer metastases.
Study patients will undergo laparoscopic evaluation of the peritoneal cavity using a routine white-light videolaparoscope with the capability of NBI.
The order of white-light and NBI laparoscopy will be randomized for each patient (crossover design).
Frozen-section histopathology biopsies will be retrieved of all suspicious-appearing abnormalities using best clinical practices.
The number of detected peritoneal metastases will be compared between each diagnostic laparoscopy technique.
To gauge the rate of potentially missed metastases, peritoneal cancer recurrence will be surveyed through a 1-year follow-up.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- adult patients
- diagnosis or suspicion of malignancy of the gastrointestinal or gynecologic tract
Exclusion Criteria:
- clinical contraindication to diagnostic laparoscopy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Narrow Band Imaging Laparoscopy First
Study has single cohort assessed in crossover design.
In this arm NBI laparoscopy will be performed first, followed by standard white-light laparoscopy.
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
|
Experimental: Standard White-Light Laparoscopy First
Study has single cohort assessed in crossover design.
In this arm standard white-light laparoscopy will be performed first, followed by NBI laparoscopy.
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate of Detectable Peritoneal Metastases
Zeitfenster: After each Laparoscopy, at time of procedure
|
number of additionally visualized peritoneal lesions
|
After each Laparoscopy, at time of procedure
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Schnelldorfer, MD, Lahey Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-077
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