成人における Fluzone® Quadrivalent、Fluzone® 皮内、および Fluzone® 高用量インフルエンザ ウイルス ワクチンの研究
2014年9月17日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fluzone® Quadrivalent、Fluzone® 皮内、および Fluzone® 高用量インフルエンザ ウイルス ワクチンの成人における安全性と免疫原性、2013 ～ 2014 年製剤
この研究の目的は、18歳から65歳未満の成人におけるFluzone QuadrivalentおよびFluzone皮内ワクチンの安全性と免疫原性を説明し、65歳以上の成人におけるFluzone QuadrivalentおよびFluzone High-Doseワクチンの安全性と免疫原性を説明することです。年。
第一目的：
- 18歳から65歳未満の成人におけるFluzone QuadrivalentおよびFluzone皮内ワクチンの2013-2014年製剤の安全性、および65歳以上の成人におけるFluzone QuadrivalentおよびFluzone高用量ワクチンの2013-2014年製剤の安全性を説明すること。年。
観察目的:
- 18歳から65歳未満の成人におけるFluzone QuadrivalentおよびFluzone皮内ワクチンの2013-2014製剤の免疫原性、および65歳以上の成人におけるFluzone QuadrivalentおよびFluzone高用量ワクチンの2013-2014製剤の免疫原性を説明すること。年。
- 免疫原性の観点から、該当する年齢層における各研究ワクチン（Fluzone Quadrivalent、Fluzone Intra皮、およびFluzone High-Dose）のコンプライアンスを、ヒト用医薬品委員会（CHMP）の歴史的要件との適合性を評価するためのガイダンスノート（ NfG) CPMP/BWP/214/96。
- 選択された被験者からの血清を生物製剤評価研究センター (CBER) に提出し、世界保健機関 (WHO)、疾病管理予防センター (CDC)、および食品医薬品局 (FDA) によるさらなる分析を行う。後続のインフルエンザワクチンの処方に関する推奨事項をサポートします。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
登録時の18歳から65歳未満の参加者は、Fluzone QuadrivalentまたはFluzone皮内ワクチンのいずれかを受け取るように無作為化されます。 登録時の年齢が65歳以上の参加者は、Fluzone QuadrivalentまたはFluzone High-Doseワクチンのいずれかを受け取るように無作為化されます。
要請された有害事象（AE）情報は、各ワクチン接種後7日間収集され、非要請AEおよび重篤な有害事象情報は、訪問1から訪問2まで収集されます。研究への参加の合計期間は約21日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、包含日の年齢が18歳以上です
- インフォームド コンセント フォームが署名され、日付が付けられている
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
除外基準:
- インフルエンザワクチンに対する重篤な副作用の病歴
- -研究ワクチンを受け取る前の30日以内にワクチンを受け取った、または訪問2の前に別のワクチンを受け取る予定。
- -最初の研究ワクチン接種の30日前または研究の過程で、ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の介入臨床試験への参加。最初の研究ワクチン接種であり、被験者が本研究の安全性監視を完了する前に計画されていない
- -治験責任医師の裁量による、筋肉内ワクチン接種の禁忌である可能性のある血小板減少症
- -インフルエンザワクチンの2013年から2014年の製剤による事前のワクチン接種
- -卵、ニワトリタンパク質、またはワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、またはFluzone Quadrivalent、Fluzone皮内、またはFluzone High-Doseワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴（ワクチン成分の完全なリストは処方情報に含まれています)
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った
- 2.治験責任医師の裁量により、筋肉内ワクチン接種の禁忌である可能性がある、含める前の3週間の出血障害または抗凝固薬の受領
- -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があります（出産の可能性がない場合、女性は少なくとも1年間初潮前または閉経後でなければならず、外科的に無菌であるか、または避妊または禁欲の効果的な方法を使用している必要がありますワクチン接種の少なくとも4週間前からワクチン接種の少なくとも4週間後まで）
- -治験責任医師の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げる可能性のある状態
- ギラン・バレー症候群の病歴
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
- -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
- 被験者から報告された、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の血清陽性
- 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態に陥った、または無意識に入院した
- -治験責任医師の意見では、治験手順を遵守する能力を妨げる可能性のある現在のアルコールまたは薬物中毒
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（温度≥100.4°F]）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある被験者を研究に含めるべきではありません
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成人用 Fluzone® 4 価インフルエンザワクチン (グループ 1)
18 歳から 65 歳未満の参加者は、Fluzone® 4 価インフルエンザ ウイルス ワクチン (2013-2014 製剤) の投与を受けるように無作為に割り付けられました
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：成人 Fluzone® 皮内インフルエンザワクチン (グループ 2)
18 歳から 65 歳未満の参加者は、Fluzone® 皮内インフルエンザ ウイルス ワクチン (2013-2014 製剤) の投与を受けるように無作為に割り付けられました
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0.1 mL、皮内
他の名前：
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実験的：高齢者 Fluzone® 4 価、インフルエンザワクチン (グループ 3)
65 歳以上の参加者は、Fluzone® 4 価インフルエンザ ウイルス ワクチン (2013-2014 製剤) の投与を受けるために無作為に割り付けられました
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：高齢者向け Fluzone® 高用量インフルエンザワクチン (グループ 4)
65 歳以上の参加者は、Fluzone® High-Dose インフルエンザ ウイルス ワクチン (2013-2014 製剤) の投与を受けるために無作為に割り付けられました
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fluzone® Quadrivalent、Fluzone® 皮内、または Fluzone® 高用量ワクチンの 2013 ～ 2014 年製剤によるワクチン接種後の、要請された注射部位および要請された全身反応を報告した参加者の数。
時間枠：ワクチン接種後0日目から21日目まで
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要請された注射部位反応: 痛み、紅斑、腫れ、硬結、斑状出血。
全身反応：発熱（体温）、頭痛、倦怠感、筋肉痛、震え。
グレード 3: 痛み、重大、日常活動の妨げ。紅斑、腫れ、硬結、および斑状出血、> 100 mm;発熱、≥102.1°F;
頭痛、倦怠感、筋肉痛、震え、重大、日常生活の妨げ。
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ワクチン接種後0日目から21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fluzone® Quadrivalent、Fluzone® 皮内、または Fluzone® 高用量ワクチンの 2013 ～ 2014 年製剤に含まれる抗原に対する抗体の幾何平均力価 (GMT) は、それぞれのワクチンによるワクチン接種の前後で
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後21日目
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インフルエンザウイルス抗体は、血球凝集阻害（HAI）アッセイを使用して測定されました。
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0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後21日目
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Fluzone® Quadrivalent、Fluzone® 皮内、または Fluzone® 高用量ワクチンの 2013 ～ 2014 年製剤によるワクチン接種の前後に血清保護を受けた参加者の数
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後21日目
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インフルエンザウイルス抗体は、HAIアッセイを使用して測定されました。
セロプロテクションは、≧40（1/希釈）の力価として定義されました。
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0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後21日目
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Fluzone® Quadrivalent、Fluzone® 皮内、または Fluzone® 高用量ワクチンの 2013 ～ 2014 年製剤によるワクチン接種後にセロコンバージョンを達成した参加者の数
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後21日目
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インフルエンザウイルス抗体は、HAIアッセイを使用して測定されました。
セロコンバージョンは、ワクチン接種前の HAI 抗体価が 1:10 未満でワクチン接種後の抗体価が 1:40 以上、またはワクチン接種前の抗体価が 1:10 以上でワクチン接種後の抗体価が 4 倍以上増加したものとして定義されました。
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0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後21日目
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Fluzone® Quadrivalent、Fluzone® 皮内、または Fluzone® 高用量ワクチンの 2013 ～ 2014 年製剤に含まれる、それぞれのワクチンによるワクチン接種後の抗原に対する抗体の幾何平均力価比 (GMTR)
時間枠：接種後21日目
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インフルエンザウイルス抗体は、HAIアッセイを使用して測定されました。
幾何平均力価比は、ワクチンに含まれる各ヘマグルチニン抗原の個々のワクチン接種後/ワクチン接種前力価比の幾何平均です。
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接種後21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRC52
- U1111-1127-7587 (その他の識別子：WHO)
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