Studie av Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal og Fluzone® høydose influensavirusvaksiner hos voksne

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er ≥ 18 år på inklusjonsdagen
• Skjema for informert samtykke er signert og datert
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige bivirkninger av influensavaksine
• Mottak av enhver vaksine innen 30 dager før du mottar studievaksine, eller planlegger å motta en annen vaksine før besøk 2.
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 30 dagene før den første studievaksinasjonen eller i løpet av studien, med mindre ingen intervensjon for den andre studien fant sted innen 30 dager før første studievaksinasjon og ingen er planlagt før forsøkspersonen vil fullføre sikkerhetsovervåkingen for denne studien
• Trombocytopeni, som kan være en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn
• Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst 2013-2014 formulering av influensavaksine
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner eller noen av vaksinekomponentene, eller en historie med en livstruende reaksjon på Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal eller Fluzone High-Dose vaksine eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene (den komplett liste over vaksinekomponenter er inkludert i forskrivningsinformasjonen)
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, som kan være en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn
• Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv pre-vensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon og til minst 4 uker etter vaksinasjon)
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller som kan forstyrre evalueringen av vaksinen
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppføring eller fullføring
• Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C, som rapportert av forsøkspersonen
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 100,4°F]) på vaksinasjonsdagen. En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.