Studie zu Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal und Fluzone® High-Dose Influenzavirus-Impfstoffen bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist am Tag der Aufnahme ≥ 18 Jahre alt
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf einen Influenza-Impfstoff
• Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder Pläne, vor Besuch 2 einen anderen Impfstoff zu erhalten.
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder im Verlauf der Studie, es sei denn, in den 30 Tagen davor erfolgte keine Intervention für die andere Studie erste Studienimpfung und keine sind geplant, bevor das Subjekt die Sicherheitsüberwachung für die vorliegende Studie abschließen würde
• Thrombozytopenie, die nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung sein kann
• Vorherige Impfung mit einer Influenza-Impfstoffformulierung aus den Jahren 2013-2014
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine ​​oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal oder Fluzone High-Dose-Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält (die vollständige Liste der Impfstoffkomponenten ist in den Verschreibungsinformationen enthalten)
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung sein kann
• Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder gebärfähig (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens 1 Jahr vor der Menarche oder postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz anwenden ab mindestens 4 Wochen vor der Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung)
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen wird, oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Seropositivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, wie vom Probanden angegeben
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Verfahren der Studie einzuhalten
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 °F]) am Tag der Impfung. Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.