Fluzone® Quadrivalent-, Fluzone® Intradermal- ja Fluzone® High-annos-influenssavirusrokotteiden tutkimus aikuisilla
keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fluzone® Quadrivalent-, Fluzone® Intradermal- ja Fluzone® High-annos-influenssavirusrokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisten keskuudessa, 2013–2014
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata Fluzone Quadrivalent- ja Fluzone Intradermal -rokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18-< 65-vuotiailla aikuisilla sekä Fluzone Quadrivalent- ja Fluzone High-Dose -rokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aikuisilla ≥ 65-vuotiailla. ikä.
Ensisijainen tavoite:
- Kuvaamaan vuosien 2013–2014 Fluzone Quadrivalent- ja Fluzone Intradermal -rokotteiden turvallisuutta 18–< 65-vuotiaille aikuisille sekä Fluzone Quadrivalent- ja Fluzone High-Dose -rokotteiden 2013–2014 valmistemuotojen turvallisuutta 65-vuotiaille ≥ aikuisille. ikä.
Havaintotavoitteet:
- Kuvaamaan Fluzone Quadrivalent- ja Fluzone Intradermal -rokotteiden 2013-2014 formulaatioiden immunogeenisyyttä 18-< 65-vuotiailla aikuisilla sekä Fluzone Quadrivalent- ja Fluzone High-Dose -rokotteiden immunogeenisyyttä 2013-2014 aikuisilla 6-vuotiailla ≥ 6-vuotiailla rokotteilla. ikä.
- Arvioida kunkin tutkimusrokotteen (Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal ja Fluzone High-Dose) immunogeenisyyden osalta sovellettavassa ikäryhmässä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) ohjeistuksen historiallisten vaatimusten mukainen ( NfG) CPMP/BWP/214/96.
- Valittujen tutkimusaiheiden seerumien toimittaminen Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskukselle (CBER) Maailman terveysjärjestön (WHO), tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksille (CDC) ja elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) lisäanalyysiä varten. tukea myöhempien influenssarokotteiden formulaatiosuosituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joiden ikä on 18–<65, satunnaistetaan saamaan joko Fluzone Quadrivalent- tai Fluzone Intradermal -rokotteen. Osallistujat, jotka ovat ilmoittautumishetkellä ≥ 65-vuotiaita, satunnaistetaan saamaan joko Fluzone Quadrivalent- tai Fluzone High-Dose -rokotteen.
Tietoja pyydetyistä haittatapahtumista (AE) kerätään 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen, ei-toivottuja haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia koskevia tietoja kerätään vierailusta 1 käyntiin 2. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 21 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on ≥ 18-vuotias sisällyttämispäivänä
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssarokotteesta
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista tai aikoo saada toisen rokotteen ennen käyntiä 2.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana, ellei toisessa tutkimuksessa ole tapahtunut interventiota 30 päivän aikana ennen tutkimusta. ensimmäinen tutkimusrokotus, eikä yhtäkään ole suunniteltu ennen kuin tutkittava on suorittanut tämän tutkimuksen turvallisuusvalvonnan
- Trombosytopenia, joka voi olla lihaksensisäisen rokotuksen vasta-aihe, tutkijan harkinnan mukaan
- Aikaisempi rokotus millä tahansa 2013-2014 influenssarokoteformulaatiolla
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio Fluzone Quadrivalent-, Fluzone Intradermal- tai Fluzone High-Dose -rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita ( täydellinen luettelo rokotteen ainesosista on reseptitiedoissa)
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä voi olla vasta-aihe lihakseen annettavalle rokotukselle, tutkijan harkinnan mukaan
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai raittiutta vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin tutkittavalle, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle, kuten potilaan raportoi
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumetauti (lämpötila ≥ 100,4°F]) rokotuspäivänä. Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adult Fluzone® Quadrivalent, influenssarokote (ryhmä 1)
Osallistujat, joiden ikä on 18–65 vuotta, satunnaistettiin saamaan Fluzone® Quadrivalentin influenssavirusrokotteen (2013–2014 formulaatio)
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Adult Fluzone® Intradermal, influenssarokote (ryhmä 2)
Osallistujat, joiden ikä on 18–65 vuotta, satunnaistettiin saamaan annoksen Fluzone® Intradermal -influenssavirusrokotetta (2013-2014 formulaatio)
|
0,1 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vanhukset Fluzone® Quadrivalent, influenssarokote (ryhmä 3)
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 65 vuotta, satunnaistettiin saamaan annoksen Fluzone® Quadrivalent -influenssavirusrokotetta (2013-2014 formulaatio)
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vanhukset Fluzone® High-Dose, influenssarokote (ryhmä 4)
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 65 vuotta, satunnaistettiin saamaan annoksen Fluzone® High-Dose influenza virusrokotetta (2013-2014 formulaatio)
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdasta ja kehotetuista systeemisistä reaktioista rokotuksen jälkeen Fluzone® Quadrivalent -rokotteen, Fluzone® Intradermal- tai Fluzone® High-Dose -rokotteen 2013–2014 formulaatiolla.
Aikaikkuna: Päivä 0–21 rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, eryteema, turvotus, kovettuma ja mustelma.
Systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset.
Aste 3: Kipu, Merkittävä, estää päivittäistä toimintaa; Eryteema, turvotus, kovettuma ja mustelma, >100 mm; Kuume, ≥102.1°F;
Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset, merkittävät, estävät päivittäistä toimintaa.
|
Päivä 0–21 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluzone® Quadrivalent-, Fluzone® Intradermal- tai Fluzone® High Dose -rokotteen 2013–2014 formulaation sisältämien antigeenien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) ennen ja jälkeen rokotuksen vastaavalla rokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Influenssaviruksen vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on serosuojaus ennen ja jälkeen rokotuksen 2013–2014 Fluzone® Quadrivalent-, Fluzone® Intradermal- tai Fluzone® High-Dose -rokotteen formulaatiolla
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Influenssaviruksen vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä.
Serosuojaus määriteltiin tiitteriksi ≥40 (1/laimennus).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat serokonversion rokotuksen jälkeen Fluzone® Quadrivalent-, Fluzone® Intradermal- tai Fluzone® High-Dose -rokotteen 2013–2014 formulaatioilla
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Influenssaviruksen vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä.
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥ 1:10 ja ≥ 4-kertaiseksi tiitterin nousuksi rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Fluzone® Quadrivalent-, Fluzone® Intradermal- tai Fluzone® High Dose -rokotteen 2013–2014 formulaatiossa sisältämien antigeenien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet (GMTR) vastaavalla rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Influenssaviruksen vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä.
Geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet ovat kunkin rokotteiden sisältämän hemagglutiniiniantigeenin yksittäisten rokotuksen jälkeisten/ennen rokotusten tiitterisuhteiden geometrisia keskiarvoja.
|
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC52
- U1111-1127-7587 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .