Undersøgelse af Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal og Fluzone® højdosis influenzavirusvacciner hos voksne
17. september 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhed og immunogenicitet blandt voksne af Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal og Fluzone® højdosis influenzavirusvacciner, 2013-2014 formuleringer
Formålet med undersøgelsen er at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af Fluzone Quadrivalent og Fluzone intradermale vacciner hos voksne 18 til < 65 år, og at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af Fluzone Quadrivalent og Fluzon højdosisvacciner hos voksne ≥ 65 år af alder.
Primært mål:
- For at beskrive sikkerheden af 2013-2014 formuleringerne af Fluzone Quadrivalent og Fluzone Intradermale vacciner til voksne 18 til < 65 år og sikkerheden af 2013-2014 formuleringerne af Fluzone Quadrivalent og Fluzon højdosis vacciner til voksne ≥ 65 år af alder.
Observationsmål:
- At beskrive immunogeniciteten af 2013-2014 formuleringerne af Fluzone Quadrivalent og Fluzone intradermale vacciner hos voksne 18 til < 65 år og immunogeniciteten af 2013-2014 formuleringerne af Fluzone Quadrivalent og Fluzon højdosis vacciner til voksne ≥ 65 år alder.
- For at evaluere overensstemmelsen, med hensyn til immunogenicitet, af hver undersøgelsesvaccine (Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal og Fluzone High-Dose) i den relevante aldersgruppe med de historiske krav fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vejledningsnote ( NfG) CPMP/BWP/214/96.
- At indsende sera fra udvalgte emner til Center for Biologisk Evaluering og Forskning (CBER) til yderligere analyse af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og Food and Drug Administration (FDA) for at støtte formuleringsanbefalinger for efterfølgende influenzavacciner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere 18 til < 65 år ved tilmelding vil blive randomiseret til at modtage enten Fluzone Quadrivalent eller Fluzone intradermal vaccine. Deltagere ≥ 65 år ved tilmelding vil blive randomiseret til at modtage enten Fluzone Quadrivalent eller Fluzone High-Dose vaccine.
Oplysninger om anmodet bivirkning (AE) vil blive indsamlet i 7 dage efter hver vaccination, uopfordrede AE og alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet fra besøg 1 til besøg 2. Samlet varighed af deltagelse i undersøgelsen er ca. 21 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
208
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år på optagelsesdagen
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine
- Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine, eller planlægger at modtage en anden vaccine før besøg 2.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination eller i løbet af undersøgelsen, medmindre der ikke er sket nogen intervention for den anden undersøgelse inden for de 30 dage forud for undersøgelsen. første undersøgelsesvaccination, og ingen er planlagt, før forsøgspersonen vil afslutte sikkerhedsovervågningen for nærværende undersøgelse
- Trombocytopeni, som kan være en kontraindikation for intramuskulær vaccination, efter investigators skøn
- Forudgående vaccination med enhver 2013-2014 formulering af influenzavaccine
- Kendt systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner eller nogen af vaccinens komponenter, eller en historie med en livstruende reaktion på Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal eller Fluzon High-Dose vaccine eller over for en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer (den komplet liste over vaccinekomponenter er inkluderet i ordinationsoplysningerne)
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, hvilket kan være en kontraindikation for intramuskulær vaccination, efter investigators skøn
- Personen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination)
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af vaccinen
- Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
- Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C, som rapporteret af forsøgspersonen
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
- Aktuel alkohol- eller stofafhængighed, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4°F]) på vaccinationsdagen. En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
- Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksen Fluzone® Quadrivalent, influenzavaccine (gruppe 1)
Deltagere i alderen 18 til < 65 år randomiseret til at modtage en dosis Fluzone® Quadrivalent, influenzavirusvaccine (2013-2014 formulering)
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Voksen Fluzone® intradermal, influenzavaccine (gruppe 2)
Deltagere i alderen 18 til < 65 år randomiseret til at modtage en dosis Fluzone® Intradermal, influenzavirusvaccine (2013-2014 formulering)
|
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ældre Fluzone® Quadrivalent, influenzavaccine (gruppe 3)
Deltagere i alderen ≥ 65 år randomiseret til at modtage en dosis Fluzone® Quadrivalent, influenzavirusvaccine (2013-2014 formulering)
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ældre Fluzone® højdosis, influenzavaccine (gruppe 4)
Deltagere i alderen ≥ 65 år randomiseret til at modtage en dosis Fluzone® High-Dose, influenzavirusvaccine (2013-2014 formulering)
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og anmodede systemiske reaktioner efter vaccination med 2013-2014-formuleringen af Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal eller Fluzone® højdosisvaccine.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 21 efter vaccination
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerte, erytem, hævelse, forhårdning og ekkymose.
Systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed, myalgi og rysten.
Grad 3: Smerte, betydelig, forhindrer daglig aktivitet; Erytem, hævelse, induration og ekkymose, >100 mm; Feber, ≥102,1°F;
Hovedpine, utilpashed, myalgi og rysten, betydelige, forhindrer daglig aktivitet.
|
Dag 0 op til dag 21 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod antigenerne indeholdt i 2013-2014-formuleringen af Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal eller Fluzone® højdosisvaccine før og efter vaccination med den respektive vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 21 efter vaccination
|
Influenzavirusantistoffer blev målt ved hjælp af et hæmagglutinationshæmningsassay (HAI).
|
Dag 0 (før-vaccination) og dag 21 efter vaccination
|
|
Antal deltagere med serobeskyttelse før og efter vaccination med 2013-2014-formuleringen af Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal eller Fluzone® højdosisvaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 21 efter vaccination
|
Influenzavirusantistoffer blev målt ved anvendelse af et HAI-assay.
Serobeskyttelse blev defineret som en titer på ≥40 (1/fortynding).
|
Dag 0 (før-vaccination) og dag 21 efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der opnår serokonvertering efter vaccination med 2013-2014-formuleringerne af Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal eller Fluzone® højdosisvaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 21 efter vaccination
|
Influenzavirusantistoffer blev målt ved anvendelse af et HAI-assay.
Serokonversion blev defineret som enten en præ-vaccination HAI-titer < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og en ≥ 4 gange stigning i titer efter vaccination.
|
Dag 0 (før-vaccination) og dag 21 efter vaccination
|
|
Geometriske middeltiterforhold (GMTR'er) af antistoffer mod antigener indeholdt i 2013-2014-formuleringen af Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® intradermal eller Fluzone® højdosisvaccine efter vaccination med den respektive vaccine
Tidsramme: Dag 21 efter vaccination
|
Influenzavirusantistoffer blev målt ved anvendelse af et HAI-assay.
Geometriske middeltiterforhold er de geometriske middelværdier af de individuelle titerforhold efter vaccination/præ-vaccination for hvert hæmagglutininantigen indeholdt i vaccinerne.
|
Dag 21 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2013
Først opslået (Skøn)
19. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRC52
- U1111-1127-7587 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
Kliniske forsøg med Fluzone® Quadrivalent, influenzavirusvaccine (2013-2014 formulering),
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetInfluenzaForenede Stater