Badanie szczepionek Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal i Fluzone® High Dose przeciwko wirusowi grypy u dorosłych
17 września 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpieczeństwo i immunogenność wśród dorosłych szczepionek Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal i Fluzone® w dużych dawkach szczepionek przeciwko wirusowi grypy, 2013-2014
Celem badania jest opisanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek Fluzone Quadrivalent i Fluzone Intradermal u osób dorosłych w wieku od 18 do < 65 lat oraz opisanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek Fluzone Quadrivalent i Fluzone High-Dose u osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat. wiek.
Podstawowy cel:
- Opis bezpieczeństwa postaci szczepionek Fluzone Quadrivalent i Fluzone Intradermal z lat 2013-2014 u osób dorosłych w wieku od 18 do < 65 lat oraz bezpieczeństwa postaci szczepionek Fluzone Quadrivalent i Fluzone w dużej dawce z lat 2013-2014 u osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat wiek.
Cele obserwacyjne:
- Aby opisać immunogenność szczepionek Fluzone Quadrivalent i Fluzone Intradermal z lat 2013-2014 u dorosłych w wieku od 18 do < 65 lat oraz immunogenność szczepionek Fluzone Quadrivalent i Fluzone High-Dose z lat 2013-2014 u dorosłych w wieku ≥ 65 lat wiek.
- Aby ocenić zgodność, pod względem immunogenności, każdej badanej szczepionki (Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal i Fluzone High-Dose) w odpowiedniej grupie wiekowej z historycznymi wymaganiami Komitetu ds. NfG) CPMP/BWP/214/96.
- Aby przesłać surowice od wybranych osób do Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) do dalszej analizy przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Food and Drug Administration (FDA) do wspierać zalecenia dotyczące formułowania kolejnych szczepionek przeciw grypie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy w wieku od 18 do < 65 lat w chwili rejestracji zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę Fluzone Quadrivalent lub Fluzone Intradermal. Uczestnicy w wieku ≥ 65 lat w chwili rejestracji zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę Fluzone Quadrivalent lub Fluzone High-Dose.
Informacje o zamówionych zdarzeniach niepożądanych (AE) będą zbierane przez 7 dni po każdym szczepieniu, informacje o niezamówionych zdarzeniach niepożądanych i poważnych zdarzeniach niepożądanych będą zbierane od wizyty 1 do wizyty 2. Całkowity czas trwania udziału w badaniu wynosi około 21 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ≥ 18 lat w dniu włączenia
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnej reakcji niepożądanej na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub plany otrzymania innej szczepionki przed Wizytą 2.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub w trakcie badania, chyba że w ciągu 30 dni przed pierwszym badaniem nie nastąpiła interwencja w drugim badaniu pierwsze szczepienie w ramach badania i żadne nie jest planowane przed zakończeniem przez uczestnika nadzoru nad bezpieczeństwem w ramach niniejszego badania
- Małopłytkowość, która może być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw grypie z lat 2013-2014
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal lub Fluzone High-Dose w wywiadzie lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji (tzw. pełna lista składników szczepionki znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego)
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, które mogą być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub zachować abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem i do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu)
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia pacjenta w przypadku włączenia lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
- Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, jak zgłosiła osoba
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
- Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które w opinii Badacza może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4°F]) w dniu szczepienia. Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
- zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fluzone® czterowalentna szczepionka przeciw grypie dla dorosłych (grupa 1)
Uczestnicy w wieku od 18 do < 65 lat losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę Fluzone® Quadrivalent, szczepionki przeciwko wirusowi grypy (preparat z lat 2013-2014)
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fluzone® śródskórna dla dorosłych, szczepionka przeciw grypie (grupa 2)
Uczestnicy w wieku od 18 do < 65 lat losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę szczepionki Fluzone® Intradermal przeciwko wirusowi grypy (preparat z lat 2013-2014)
|
0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Osoby w podeszłym wieku Fluzone® czterowalentna szczepionka przeciw grypie (grupa 3)
Uczestnicy w wieku ≥ 65 lat losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę Fluzone® Quadrivalent, szczepionki przeciwko wirusowi grypy (preparat z lat 2013-2014)
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Osoby w podeszłym wieku Fluzone® w dużych dawkach, szczepionka przeciw grypie (grupa 4)
Uczestnicy w wieku ≥ 65 lat losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę szczepionki przeciw wirusowi grypy w wysokiej dawce Fluzone® (preparat z lat 2013-2014)
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu szczepionką Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal lub Fluzone® w dużych dawkach z lat 2013-2014.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21 po szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk, stwardnienie i wybroczyny.
Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i dreszcze.
Stopień 3: Ból, znaczny, uniemożliwia codzienną aktywność; Rumień, obrzęk, stwardnienie i wybroczyny >100 mm; Gorączka, ≥102,1°F;
Ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i dreszcze, znaczne, uniemożliwiają codzienną aktywność.
|
Dzień 0 do dnia 21 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciwko antygenom zawartym w preparatach szczepionki Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal lub Fluzone® w dużych dawkach z lat 2013-2014 przed i po szczepieniu odpowiednią szczepionką
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
|
Przeciwciała wirusa grypy mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z seroprotekcją przed i po szczepieniu szczepionką Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal lub Fluzone® w wysokich dawkach z lat 2013-2014
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
|
Przeciwciała wirusa grypy mierzono za pomocą testu HAI.
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano ≥40 (1/rozcieńczenie).
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których doszło do serokonwersji po szczepieniu szczepionką Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal lub Fluzone® w dużych dawkach z lat 2013-2014
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
|
Przeciwciała wirusa grypy mierzono za pomocą testu HAI.
Serokonwersję definiowano jako miano HAI przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i ≥ 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne współczynniki miana (GMTR) przeciwciał do antygenów zawartych w preparatach szczepionki Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal lub Fluzone® w dużych dawkach z lat 2013-2014 po szczepieniu odpowiednią szczepionką
Ramy czasowe: 21 dzień po szczepieniu
|
Przeciwciała wirusa grypy mierzono za pomocą testu HAI.
Geometryczne średnie stosunki miana są średnimi geometrycznymi poszczególnych stosunków miana po szczepieniu/przed szczepieniem dla każdego antygenu hemaglutyniny zawartego w szczepionkach.
|
21 dzień po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC52
- U1111-1127-7587 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .