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New Protocols in the Treatment of Upper Limb Dysfunctions of Patients With Stroke.

2017年9月7日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

New Protocols in the Treatment of Upper Limb Dysfunctions of Patients With Stroke: An Evidence of Clinical and Kinematic Studies.

The fundamental goals of early rehabilitation for patients with stroke are: optimizing motor function within each patient's prognostic potential, preventing the development of secondary conditions that impact life-long health, and promoting patient's participation in their lives. In addition to employ clinical measures after treatment, usual outcome measures employed in the intervention studies included movement kinematics (spatio-temporal characteristics of movements). Recent reports have suggested repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and BoNTA (BoNTA) improved motor function in patients with stroke. A novel rTMS paradigm, theta burst stimulation (TBS), including intermittent TBS (iTBS) and continuous TBS (cTBS), that modulates human cortical excitability differently. However, there is lack of literatures in verifying the treatment effect by the integration of clinical and kinematic analysis. Until now, there are no conclusive results regarding optimal rTMS protocol, such as stimulating pattern and for patients with stroke. Additionally, few studies investigate the possible clinical characteristics of patients with stroke that may influence the effects of various treatment protocols proposed in this project.

調査の概要

詳細な説明

The research program aims at studying patients with stroke the immediate and maintaining effects of new upper-extremity (UE) treatment protocols after brain damage and identifying the possible mechanisms underlying treatment-induced changes in patients with stroke. This research will study new treatment approaches that have been formulated based on principles of integrated central modulation (rTMS) and peripheral modification techniques (BoNTA).

  1. To compare the movement functions and motor control in patients with stroke of different motor severities.
  2. To investigate the immediate and maintaining effects of different protocols in the treatment of upper limb functions.
  3. To evaluate motor control and clinical outcomes after different treatment approaches applied in the UE training of patients with stroke. The treatment approaches to be studied will include different protocols. We hypothesize that there will be improvements in movement performance after the treatment and the level of post-treatment performance will differ among the treatments through different reorganization patterns.

    3.1 To compare the motor control and clinical outcomes after different treatment approaches.

    3.2 To identify the optimal treatment protocol for patients with stroke.

  4. To investigate the possible predictors of treatment outcome associated with motor severity, movement and participation for each type of treatments. The possible predictors will include brain lesions, and severity. We hypothesize that the proposed prognostic factors will predict treatment outcomes.
  5. To analyze the association between motor reorganization measured by kinematic study and behavioral improvement in motor severity, movement and participation measured by clinical tools.

Treating motor dysfunction in patients with stroke requires an understanding of the mechanism underlying motor control. Recent reports have suggested BoNTA and rTMS improved motor function in patients with various disorders. However, there are few researches in identifying the optimal rTMS protocol in the treatment of upper limb dysfunctions in patients with stroke. There is lack of literatures in verifying the treatment effect by movement control studies. The current research will offer valuable kinematic data that support neural-motor models proposed to account for motor control problems in these patients. More important, we will identify the new protocol in the treatment of upper limb dysfunctions in patients with stroke through integration of clinical and kinematic measures. We will identify clinical predictors influencing the outcome for different treatment approaches, and analyze the association between motor control and clinical measures involving motor severity, movement and participation. We believe the results of this study will refine services and supports for patients with stroke to meet these goals. This study may potentially provide directions in kinematic measures for future studies on patients with stroke.

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age: 20-80 y/o
  • patients with 1st onset cerebral stroke.

Exclusion Criteria:

  • Brain stem or cerebellar stroke
  • Contraindication to MRI, such as metallic implant
  • Contraindication to BoNTA, such as poor controlled epilepsy
  • History of psychiatric disease
  • Received BoNTA injection or surgery in recent six months
  • Severe psychological impairments, such as mental retardation, autism, or severe Communication problems
  • Progressive disorders, such as neurodegenerative disease
  • Active medical disease, such as infection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:iTBSグループ
断続的なシータバースト刺激 (iTBS グループ) では、影響を受けた半球に iTBS (活動運動閾値の 80%) を与えました。
In intermittent theta burst stimulation pattern (iTBS) will intermittently give a 2 s train of TBS every 10s for a total of 20 times (low pulse: 600 pulses in total)
実験的:cTBSグループ
連続シータバースト刺激 (cTBS グループ) では、影響を受けていない半球に cTBS (活動運動閾値の 80%) を与えました。
In continuous burst stimulation pattern (cTBS) will intermittently give a cTBS treatment consists of a continuous train of TBS for 40 seconds(low pulse: 600 pulses in total).
他の名前:
  • continuous burst stimulation
偽コンパレータ:偽TBSグループ
偽シータバースト刺激(偽TBSグループ)では、偽TBS刺激を受けました。
In sham burst stimulation pattern (sham TBS) will intermittently give a sham TBS treatment consists of a continuous train of TBS for 40 seconds(almost no pulse: 600 pulses in total).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline of Kinematic analysis after 2 weeks treatment and 3 months , 12 months follow up.
時間枠:baseline, after treatment, 3 months , 6 months
Kinematic analysis for upper limb analysis.
baseline, after treatment, 3 months , 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月7日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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