A Dose Ranging Escalation Study of Tramadol Hydrochloride in Healthy Volunteers
2014年12月15日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Following Multiple Ascending Doses of Tramadol Hydrochloride in Healthy Male and Female Subjects
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability profile of tramadol hydrochloride (HCl) given as oral doses every 6 hours, within the range of dosages supported by currently available toxicology and clinical data (200 mg to 600 mg per day).
調査の概要
詳細な説明
This is a randomized (study drug assigned by chance), sequential-cohort (time lagged), double-blind (neither the participant or the study doctor will know the name of the assigned treatment), parallel-group, placebo-controlled, 3-arm (participants will be assigned to 1 of 3 treatment groups), single-center, Phase 1 study of multiple ascending doses of tramadol HCl in healthy adult volunteers.
Thirty participants (15 men and 15 women) will be sequentially assigned to 1 of 3 treatment groups of 10 subjects each (5 men and 5 women).
Participants in each treatment group will receive a total of 9 oral doses (one every 6 hours) of tramadol HCl or placebo, in the ratio of 4:1.
The study includes a screening phase and a double-blind treatment phase.
The treatment phase will consist of 3 treatment periods separated by a 5-day safety review period before the next ascending dose of study drug is administered to the next group.
Participants in each group will be confined to the study center for a total of 5 days, the total duration of each subject's participation will be up to 33 days, including the screening phase.
The total duration of the study (completion of all 3 treatment cohorts) will be up-to-approximately 2 months.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- body mass index between 18 and 30 kg/m², inclusive
- body weight not less than 50 kg
- have a normal electroencephalogram under basic and stimulated conditions
- have a 12-lead ECG that is consistent with normal cardiac conduction and function
- have not used any tobacco products (eg, cigarettes, cigars, chewing tobacco, gum, or patch) for at least 6 months before first study drug administration
Exclusion Criteria:
- any personal or family history of epileptic seizures or convulsions
- have suffered from head trauma with loss of consciousness -have suffered from central nervous system infection
- have suffered from loss of consciousness of unknown origin
- drowning or sudden infant death syndrome in a first degree relative
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1: Tramadol HCl 200 mg daily or placebo
Participants will receive one capsule of Tramadol hydrochloride (HCl) every 6 hours.
Participants assigned to placebo will receive matching placebo capsules.
A total of 9 doses will be administered.
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50-mg overencapsulated tablet for oral administration
Size-matching capsules containing an appropriate inactive excipient
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実験的：2: Tramadol HCl 400 mg daily or placebo
Participants will recieve two capsules of Tramadol HCl every 6 hours.
Participants assigned to placebo will receive matching placebo capsules.
A total of 9 doses will be administered.
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50-mg overencapsulated tablet for oral administration
Size-matching capsules containing an appropriate inactive excipient
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実験的：3: Tramadol HCl 600 mg daily or placebo
Participants will receive three capsules of Tramadol HCl every 6 hours.
Participants assigned to placebo will receive matching placebo capsules.
A total of 9 doses will be administered.
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50-mg overencapsulated tablet for oral administration
Size-matching capsules containing an appropriate inactive excipient
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from baseline in vital signs and other parameters as a measure of safety and tolerability of tramadol
時間枠：Baseline, Days 1 through 4
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Changes in clinical laboratory results, vital signs, psycopharmacologic status (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), and physical examination.
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Baseline, Days 1 through 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from baseline in time-matched electrocardiogram (ECG) measurements
時間枠：Baseline, Day 1, Day 3 and Day 4
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ECG will detect abnormal changes from baseline in cardiac depolarization/repolarization.
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Baseline, Day 1, Day 3 and Day 4
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Change from baseline in pharmacokinetic parameters of tramadol and M1 metabolite
時間枠：Baseline, up to 72 hours after the 1st dose
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Determination of concentrations of tramadol and M1 metabolite pharmacokinetic parameters in venous plasma.
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Baseline, up to 72 hours after the 1st dose
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Incidence and type of adverse events
時間枠：Baseline, till the end of study
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Baseline, till the end of study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月15日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR102458
- TRAMPAI1002 (その他の識別子：Janssen Scientific Affairs, LLC)
- V01-TRAA-501 (その他の識別子：Valeant Pharmaceuticals International Inc)
- 2013-01-00 (その他の識別子：Cipher Pharmaceuticals Inc)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。