A Dose Ranging Escalation Study of Tramadol Hydrochloride in Healthy Volunteers
15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Following Multiple Ascending Doses of Tramadol Hydrochloride in Healthy Male and Female Subjects
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability profile of tramadol hydrochloride (HCl) given as oral doses every 6 hours, within the range of dosages supported by currently available toxicology and clinical data (200 mg to 600 mg per day).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a randomized (study drug assigned by chance), sequential-cohort (time lagged), double-blind (neither the participant or the study doctor will know the name of the assigned treatment), parallel-group, placebo-controlled, 3-arm (participants will be assigned to 1 of 3 treatment groups), single-center, Phase 1 study of multiple ascending doses of tramadol HCl in healthy adult volunteers.
Thirty participants (15 men and 15 women) will be sequentially assigned to 1 of 3 treatment groups of 10 subjects each (5 men and 5 women).
Participants in each treatment group will receive a total of 9 oral doses (one every 6 hours) of tramadol HCl or placebo, in the ratio of 4:1.
The study includes a screening phase and a double-blind treatment phase.
The treatment phase will consist of 3 treatment periods separated by a 5-day safety review period before the next ascending dose of study drug is administered to the next group.
Participants in each group will be confined to the study center for a total of 5 days, the total duration of each subject's participation will be up to 33 days, including the screening phase.
The total duration of the study (completion of all 3 treatment cohorts) will be up-to-approximately 2 months.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- body mass index between 18 and 30 kg/m², inclusive
- body weight not less than 50 kg
- have a normal electroencephalogram under basic and stimulated conditions
- have a 12-lead ECG that is consistent with normal cardiac conduction and function
- have not used any tobacco products (eg, cigarettes, cigars, chewing tobacco, gum, or patch) for at least 6 months before first study drug administration
Exclusion Criteria:
- any personal or family history of epileptic seizures or convulsions
- have suffered from head trauma with loss of consciousness -have suffered from central nervous system infection
- have suffered from loss of consciousness of unknown origin
- drowning or sudden infant death syndrome in a first degree relative
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1: Tramadol HCl 200 mg daily or placebo
Participants will receive one capsule of Tramadol hydrochloride (HCl) every 6 hours.
Participants assigned to placebo will receive matching placebo capsules.
A total of 9 doses will be administered.
|
50-mg overencapsulated tablet for oral administration
Size-matching capsules containing an appropriate inactive excipient
|
|
Eksperymentalny: 2: Tramadol HCl 400 mg daily or placebo
Participants will recieve two capsules of Tramadol HCl every 6 hours.
Participants assigned to placebo will receive matching placebo capsules.
A total of 9 doses will be administered.
|
50-mg overencapsulated tablet for oral administration
Size-matching capsules containing an appropriate inactive excipient
|
|
Eksperymentalny: 3: Tramadol HCl 600 mg daily or placebo
Participants will receive three capsules of Tramadol HCl every 6 hours.
Participants assigned to placebo will receive matching placebo capsules.
A total of 9 doses will be administered.
|
50-mg overencapsulated tablet for oral administration
Size-matching capsules containing an appropriate inactive excipient
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in vital signs and other parameters as a measure of safety and tolerability of tramadol
Ramy czasowe: Baseline, Days 1 through 4
|
Changes in clinical laboratory results, vital signs, psycopharmacologic status (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), and physical examination.
|
Baseline, Days 1 through 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in time-matched electrocardiogram (ECG) measurements
Ramy czasowe: Baseline, Day 1, Day 3 and Day 4
|
ECG will detect abnormal changes from baseline in cardiac depolarization/repolarization.
|
Baseline, Day 1, Day 3 and Day 4
|
|
Change from baseline in pharmacokinetic parameters of tramadol and M1 metabolite
Ramy czasowe: Baseline, up to 72 hours after the 1st dose
|
Determination of concentrations of tramadol and M1 metabolite pharmacokinetic parameters in venous plasma.
|
Baseline, up to 72 hours after the 1st dose
|
|
Incidence and type of adverse events
Ramy czasowe: Baseline, till the end of study
|
Baseline, till the end of study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR102458
- TRAMPAI1002 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)
- V01-TRAA-501 (Inny identyfikator: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
- 2013-01-00 (Inny identyfikator: Cipher Pharmaceuticals Inc)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .