A Dose Ranging Escalation Study of Tramadol Hydrochloride in Healthy Volunteers
15 december 2014 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Following Multiple Ascending Doses of Tramadol Hydrochloride in Healthy Male and Female Subjects
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability profile of tramadol hydrochloride (HCl) given as oral doses every 6 hours, within the range of dosages supported by currently available toxicology and clinical data (200 mg to 600 mg per day).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a randomized (study drug assigned by chance), sequential-cohort (time lagged), double-blind (neither the participant or the study doctor will know the name of the assigned treatment), parallel-group, placebo-controlled, 3-arm (participants will be assigned to 1 of 3 treatment groups), single-center, Phase 1 study of multiple ascending doses of tramadol HCl in healthy adult volunteers.
Thirty participants (15 men and 15 women) will be sequentially assigned to 1 of 3 treatment groups of 10 subjects each (5 men and 5 women).
Participants in each treatment group will receive a total of 9 oral doses (one every 6 hours) of tramadol HCl or placebo, in the ratio of 4:1.
The study includes a screening phase and a double-blind treatment phase.
The treatment phase will consist of 3 treatment periods separated by a 5-day safety review period before the next ascending dose of study drug is administered to the next group.
Participants in each group will be confined to the study center for a total of 5 days, the total duration of each subject's participation will be up to 33 days, including the screening phase.
The total duration of the study (completion of all 3 treatment cohorts) will be up-to-approximately 2 months.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- body mass index between 18 and 30 kg/m², inclusive
- body weight not less than 50 kg
- have a normal electroencephalogram under basic and stimulated conditions
- have a 12-lead ECG that is consistent with normal cardiac conduction and function
- have not used any tobacco products (eg, cigarettes, cigars, chewing tobacco, gum, or patch) for at least 6 months before first study drug administration
Exclusion Criteria:
- any personal or family history of epileptic seizures or convulsions
- have suffered from head trauma with loss of consciousness -have suffered from central nervous system infection
- have suffered from loss of consciousness of unknown origin
- drowning or sudden infant death syndrome in a first degree relative
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1: Tramadol HCl 200 mg daily or placebo
Participants will receive one capsule of Tramadol hydrochloride (HCl) every 6 hours.
Participants assigned to placebo will receive matching placebo capsules.
A total of 9 doses will be administered.
|
50-mg overencapsulated tablet for oral administration
Size-matching capsules containing an appropriate inactive excipient
|
|
Experimenteel: 2: Tramadol HCl 400 mg daily or placebo
Participants will recieve two capsules of Tramadol HCl every 6 hours.
Participants assigned to placebo will receive matching placebo capsules.
A total of 9 doses will be administered.
|
50-mg overencapsulated tablet for oral administration
Size-matching capsules containing an appropriate inactive excipient
|
|
Experimenteel: 3: Tramadol HCl 600 mg daily or placebo
Participants will receive three capsules of Tramadol HCl every 6 hours.
Participants assigned to placebo will receive matching placebo capsules.
A total of 9 doses will be administered.
|
50-mg overencapsulated tablet for oral administration
Size-matching capsules containing an appropriate inactive excipient
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline in vital signs and other parameters as a measure of safety and tolerability of tramadol
Tijdsspanne: Baseline, Days 1 through 4
|
Changes in clinical laboratory results, vital signs, psycopharmacologic status (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), and physical examination.
|
Baseline, Days 1 through 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline in time-matched electrocardiogram (ECG) measurements
Tijdsspanne: Baseline, Day 1, Day 3 and Day 4
|
ECG will detect abnormal changes from baseline in cardiac depolarization/repolarization.
|
Baseline, Day 1, Day 3 and Day 4
|
|
Change from baseline in pharmacokinetic parameters of tramadol and M1 metabolite
Tijdsspanne: Baseline, up to 72 hours after the 1st dose
|
Determination of concentrations of tramadol and M1 metabolite pharmacokinetic parameters in venous plasma.
|
Baseline, up to 72 hours after the 1st dose
|
|
Incidence and type of adverse events
Tijdsspanne: Baseline, till the end of study
|
Baseline, till the end of study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR102458
- TRAMPAI1002 (Andere identificatie: Janssen Scientific Affairs, LLC)
- V01-TRAA-501 (Andere identificatie: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
- 2013-01-00 (Andere identificatie: Cipher Pharmaceuticals Inc)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .