Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Dose Ranging Escalation Study of Tramadol Hydrochloride in Healthy Volunteers

15. prosince 2014 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Following Multiple Ascending Doses of Tramadol Hydrochloride in Healthy Male and Female Subjects

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability profile of tramadol hydrochloride (HCl) given as oral doses every 6 hours, within the range of dosages supported by currently available toxicology and clinical data (200 mg to 600 mg per day).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized (study drug assigned by chance), sequential-cohort (time lagged), double-blind (neither the participant or the study doctor will know the name of the assigned treatment), parallel-group, placebo-controlled, 3-arm (participants will be assigned to 1 of 3 treatment groups), single-center, Phase 1 study of multiple ascending doses of tramadol HCl in healthy adult volunteers. Thirty participants (15 men and 15 women) will be sequentially assigned to 1 of 3 treatment groups of 10 subjects each (5 men and 5 women). Participants in each treatment group will receive a total of 9 oral doses (one every 6 hours) of tramadol HCl or placebo, in the ratio of 4:1. The study includes a screening phase and a double-blind treatment phase. The treatment phase will consist of 3 treatment periods separated by a 5-day safety review period before the next ascending dose of study drug is administered to the next group. Participants in each group will be confined to the study center for a total of 5 days, the total duration of each subject's participation will be up to 33 days, including the screening phase. The total duration of the study (completion of all 3 treatment cohorts) will be up-to-approximately 2 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • body mass index between 18 and 30 kg/m², inclusive
  • body weight not less than 50 kg
  • have a normal electroencephalogram under basic and stimulated conditions
  • have a 12-lead ECG that is consistent with normal cardiac conduction and function
  • have not used any tobacco products (eg, cigarettes, cigars, chewing tobacco, gum, or patch) for at least 6 months before first study drug administration

Exclusion Criteria:

  • any personal or family history of epileptic seizures or convulsions
  • have suffered from head trauma with loss of consciousness -have suffered from central nervous system infection
  • have suffered from loss of consciousness of unknown origin
  • drowning or sudden infant death syndrome in a first degree relative

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Tramadol HCl 200 mg daily or placebo
Participants will receive one capsule of Tramadol hydrochloride (HCl) every 6 hours. Participants assigned to placebo will receive matching placebo capsules. A total of 9 doses will be administered.
Lék: Tramadol HCl, 50 mg
50-mg overencapsulated tablet for oral administration
Lék: Placebo
Size-matching capsules containing an appropriate inactive excipient
Experimentální: 2: Tramadol HCl 400 mg daily or placebo
Participants will recieve two capsules of Tramadol HCl every 6 hours. Participants assigned to placebo will receive matching placebo capsules. A total of 9 doses will be administered.
Lék: Tramadol HCl, 50 mg
50-mg overencapsulated tablet for oral administration
Lék: Placebo
Size-matching capsules containing an appropriate inactive excipient
Experimentální: 3: Tramadol HCl 600 mg daily or placebo
Participants will receive three capsules of Tramadol HCl every 6 hours. Participants assigned to placebo will receive matching placebo capsules. A total of 9 doses will be administered.
Lék: Tramadol HCl, 50 mg
50-mg overencapsulated tablet for oral administration
Lék: Placebo
Size-matching capsules containing an appropriate inactive excipient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in vital signs and other parameters as a measure of safety and tolerability of tramadol
Časové okno: Baseline, Days 1 through 4
Changes in clinical laboratory results, vital signs, psycopharmacologic status (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), and physical examination.
Baseline, Days 1 through 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in time-matched electrocardiogram (ECG) measurements
Časové okno: Baseline, Day 1, Day 3 and Day 4
ECG will detect abnormal changes from baseline in cardiac depolarization/repolarization.
Baseline, Day 1, Day 3 and Day 4
Change from baseline in pharmacokinetic parameters of tramadol and M1 metabolite
Časové okno: Baseline, up to 72 hours after the 1st dose
Determination of concentrations of tramadol and M1 metabolite pharmacokinetic parameters in venous plasma.
Baseline, up to 72 hours after the 1st dose
Incidence and type of adverse events
Časové okno: Baseline, till the end of study
Baseline, till the end of study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Spolupracovníci

Bausch Health Americas, Inc.
Cipher Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR102458
  • TRAMPAI1002 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • V01-TRAA-501 (Jiný identifikátor: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
  • 2013-01-00 (Jiný identifikátor: Cipher Pharmaceuticals Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tramadol HCl, 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit