A Dose Ranging Escalation Study of Tramadol Hydrochloride in Healthy Volunteers
15. Dezember 2014 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Following Multiple Ascending Doses of Tramadol Hydrochloride in Healthy Male and Female Subjects
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability profile of tramadol hydrochloride (HCl) given as oral doses every 6 hours, within the range of dosages supported by currently available toxicology and clinical data (200 mg to 600 mg per day).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a randomized (study drug assigned by chance), sequential-cohort (time lagged), double-blind (neither the participant or the study doctor will know the name of the assigned treatment), parallel-group, placebo-controlled, 3-arm (participants will be assigned to 1 of 3 treatment groups), single-center, Phase 1 study of multiple ascending doses of tramadol HCl in healthy adult volunteers.
Thirty participants (15 men and 15 women) will be sequentially assigned to 1 of 3 treatment groups of 10 subjects each (5 men and 5 women).
Participants in each treatment group will receive a total of 9 oral doses (one every 6 hours) of tramadol HCl or placebo, in the ratio of 4:1.
The study includes a screening phase and a double-blind treatment phase.
The treatment phase will consist of 3 treatment periods separated by a 5-day safety review period before the next ascending dose of study drug is administered to the next group.
Participants in each group will be confined to the study center for a total of 5 days, the total duration of each subject's participation will be up to 33 days, including the screening phase.
The total duration of the study (completion of all 3 treatment cohorts) will be up-to-approximately 2 months.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- body mass index between 18 and 30 kg/m², inclusive
- body weight not less than 50 kg
- have a normal electroencephalogram under basic and stimulated conditions
- have a 12-lead ECG that is consistent with normal cardiac conduction and function
- have not used any tobacco products (eg, cigarettes, cigars, chewing tobacco, gum, or patch) for at least 6 months before first study drug administration
Exclusion Criteria:
- any personal or family history of epileptic seizures or convulsions
- have suffered from head trauma with loss of consciousness -have suffered from central nervous system infection
- have suffered from loss of consciousness of unknown origin
- drowning or sudden infant death syndrome in a first degree relative
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1: Tramadol HCl 200 mg daily or placebo
Participants will receive one capsule of Tramadol hydrochloride (HCl) every 6 hours.
Participants assigned to placebo will receive matching placebo capsules.
A total of 9 doses will be administered.
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50-mg overencapsulated tablet for oral administration
Size-matching capsules containing an appropriate inactive excipient
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Experimental: 2: Tramadol HCl 400 mg daily or placebo
Participants will recieve two capsules of Tramadol HCl every 6 hours.
Participants assigned to placebo will receive matching placebo capsules.
A total of 9 doses will be administered.
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50-mg overencapsulated tablet for oral administration
Size-matching capsules containing an appropriate inactive excipient
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Experimental: 3: Tramadol HCl 600 mg daily or placebo
Participants will receive three capsules of Tramadol HCl every 6 hours.
Participants assigned to placebo will receive matching placebo capsules.
A total of 9 doses will be administered.
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50-mg overencapsulated tablet for oral administration
Size-matching capsules containing an appropriate inactive excipient
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change from baseline in vital signs and other parameters as a measure of safety and tolerability of tramadol
Zeitfenster: Baseline, Days 1 through 4
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Changes in clinical laboratory results, vital signs, psycopharmacologic status (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), and physical examination.
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Baseline, Days 1 through 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change from baseline in time-matched electrocardiogram (ECG) measurements
Zeitfenster: Baseline, Day 1, Day 3 and Day 4
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ECG will detect abnormal changes from baseline in cardiac depolarization/repolarization.
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Baseline, Day 1, Day 3 and Day 4
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Change from baseline in pharmacokinetic parameters of tramadol and M1 metabolite
Zeitfenster: Baseline, up to 72 hours after the 1st dose
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Determination of concentrations of tramadol and M1 metabolite pharmacokinetic parameters in venous plasma.
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Baseline, up to 72 hours after the 1st dose
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Incidence and type of adverse events
Zeitfenster: Baseline, till the end of study
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Baseline, till the end of study
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR102458
- TRAMPAI1002 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)
- V01-TRAA-501 (Andere Kennung: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
- 2013-01-00 (Andere Kennung: Cipher Pharmaceuticals Inc)
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