A Dose Ranging Escalation Study of Tramadol Hydrochloride in Healthy Volunteers
15. desember 2014 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Following Multiple Ascending Doses of Tramadol Hydrochloride in Healthy Male and Female Subjects
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability profile of tramadol hydrochloride (HCl) given as oral doses every 6 hours, within the range of dosages supported by currently available toxicology and clinical data (200 mg to 600 mg per day).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a randomized (study drug assigned by chance), sequential-cohort (time lagged), double-blind (neither the participant or the study doctor will know the name of the assigned treatment), parallel-group, placebo-controlled, 3-arm (participants will be assigned to 1 of 3 treatment groups), single-center, Phase 1 study of multiple ascending doses of tramadol HCl in healthy adult volunteers.
Thirty participants (15 men and 15 women) will be sequentially assigned to 1 of 3 treatment groups of 10 subjects each (5 men and 5 women).
Participants in each treatment group will receive a total of 9 oral doses (one every 6 hours) of tramadol HCl or placebo, in the ratio of 4:1.
The study includes a screening phase and a double-blind treatment phase.
The treatment phase will consist of 3 treatment periods separated by a 5-day safety review period before the next ascending dose of study drug is administered to the next group.
Participants in each group will be confined to the study center for a total of 5 days, the total duration of each subject's participation will be up to 33 days, including the screening phase.
The total duration of the study (completion of all 3 treatment cohorts) will be up-to-approximately 2 months.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- body mass index between 18 and 30 kg/m², inclusive
- body weight not less than 50 kg
- have a normal electroencephalogram under basic and stimulated conditions
- have a 12-lead ECG that is consistent with normal cardiac conduction and function
- have not used any tobacco products (eg, cigarettes, cigars, chewing tobacco, gum, or patch) for at least 6 months before first study drug administration
Exclusion Criteria:
- any personal or family history of epileptic seizures or convulsions
- have suffered from head trauma with loss of consciousness -have suffered from central nervous system infection
- have suffered from loss of consciousness of unknown origin
- drowning or sudden infant death syndrome in a first degree relative
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1: Tramadol HCl 200 mg daily or placebo
Participants will receive one capsule of Tramadol hydrochloride (HCl) every 6 hours.
Participants assigned to placebo will receive matching placebo capsules.
A total of 9 doses will be administered.
|
50-mg overencapsulated tablet for oral administration
Size-matching capsules containing an appropriate inactive excipient
|
|
Eksperimentell: 2: Tramadol HCl 400 mg daily or placebo
Participants will recieve two capsules of Tramadol HCl every 6 hours.
Participants assigned to placebo will receive matching placebo capsules.
A total of 9 doses will be administered.
|
50-mg overencapsulated tablet for oral administration
Size-matching capsules containing an appropriate inactive excipient
|
|
Eksperimentell: 3: Tramadol HCl 600 mg daily or placebo
Participants will receive three capsules of Tramadol HCl every 6 hours.
Participants assigned to placebo will receive matching placebo capsules.
A total of 9 doses will be administered.
|
50-mg overencapsulated tablet for oral administration
Size-matching capsules containing an appropriate inactive excipient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline in vital signs and other parameters as a measure of safety and tolerability of tramadol
Tidsramme: Baseline, Days 1 through 4
|
Changes in clinical laboratory results, vital signs, psycopharmacologic status (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), and physical examination.
|
Baseline, Days 1 through 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline in time-matched electrocardiogram (ECG) measurements
Tidsramme: Baseline, Day 1, Day 3 and Day 4
|
ECG will detect abnormal changes from baseline in cardiac depolarization/repolarization.
|
Baseline, Day 1, Day 3 and Day 4
|
|
Change from baseline in pharmacokinetic parameters of tramadol and M1 metabolite
Tidsramme: Baseline, up to 72 hours after the 1st dose
|
Determination of concentrations of tramadol and M1 metabolite pharmacokinetic parameters in venous plasma.
|
Baseline, up to 72 hours after the 1st dose
|
|
Incidence and type of adverse events
Tidsramme: Baseline, till the end of study
|
Baseline, till the end of study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR102458
- TRAMPAI1002 (Annen identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)
- V01-TRAA-501 (Annen identifikator: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
- 2013-01-00 (Annen identifikator: Cipher Pharmaceuticals Inc)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .