Effectiveness of Accelerated Intervention With Compression Sleeve in Mild and Moderate Breast Cancer-related Lymphedema
2013年10月6日 更新者：Mette Brodersen Jerver
Effectiveness of Accelerated Intervention With Custom-made Compression Sleeve in Women With Mild and Moderate Arm Lymphedema Secondary to Breast Cancer Treatment
The purpose of this study is to determine whether accelerated treatment with custom-made compression sleeve is more effective than standard procedure in the treatment of mild and moderate arm lymphedema secondary to primary cancer treatment.
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
Use of a custom-made compression sleeve is an initial treatment of mild and moderate arm lymphedema secondary to primary breast cancer treatment. The compression sleeve improves the flow of lymph fluid out of the arm, reduces the swelling, and prevents progression of the lymphedema in the future.
Early intervention is recommended though early is not well-defined in literature. The purpose of this study is to evaluate reduction of excess limb volume and changes in arm disability and clinical symptoms in accelerated treatment with compression sleeve compared to standard treatment.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- Aarhus University Hospital, Fysioterapi- og Ergoterapisfdelingen
-
コンタクト：
- Mette B Jerver
- 電話番号：+45 78 46 22 10
- メール：Mette.Brodersen.jerver@auh.rm.dk
-
主任研究者：
- Mette B Jerver
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Participants must be refered for the first time due to unilateral arm lymphedema secondary to primary unilateral breast cancer treatment
- Participants must be ≥ 2 months after chemo- and radiotherapy
- Participants must have ELV ≥10% and < 30% and/or > 2 cm difference between the circumference of the two arms at minimum one circumference due to lymphedema
- Participants must be motivated for treatment with compression sleeve and -gauntlet
- Participants live in and around Aarhus, Denmark
Exclusion Criteria:
- Known metastatic disease
- Contraindication for treatment with compression sleeve
- Upper extremity deep venous thrombosis
- Previously use of compression sleeve
- Known contact allergy to latex
- Unable to fill in questionnaire and/or comply with treatment due to lacking Danish language skills, mental state or psychological condition
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
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Device: Compression garments worn for a minimum of six hours per day
他の名前：
Educational information and recommendations about lymphedema and skin care.
Instruction in physical exercises to enhance the lymph flow
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実験的：Accelerated treatment
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Device: Compression garments worn for a minimum of six hours per day
他の名前：
Educational information and recommendations about lymphedema and skin care.
Instruction in physical exercises to enhance the lymph flow
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change of excess limb volume (ELV)
時間枠：8 weeks follow-up
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ELV in the affected arm compared to the non-affected arm.
ELV described as both absolute volume in ml and relative volume in percent
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8 weeks follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Changes in arm disability
時間枠：8 weeks follow-up
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Measured with Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
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8 weeks follow-up
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Changes in subjective symptoms (pain, tension, and heaviness)
時間枠：8 weeks follow-up
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8 weeks follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月6日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。