Effectiveness of Accelerated Intervention With Compression Sleeve in Mild and Moderate Breast Cancer-related Lymphedema
6. oktober 2013 opdateret af: Mette Brodersen Jerver
Effectiveness of Accelerated Intervention With Custom-made Compression Sleeve in Women With Mild and Moderate Arm Lymphedema Secondary to Breast Cancer Treatment
The purpose of this study is to determine whether accelerated treatment with custom-made compression sleeve is more effective than standard procedure in the treatment of mild and moderate arm lymphedema secondary to primary cancer treatment.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Use of a custom-made compression sleeve is an initial treatment of mild and moderate arm lymphedema secondary to primary breast cancer treatment. The compression sleeve improves the flow of lymph fluid out of the arm, reduces the swelling, and prevents progression of the lymphedema in the future.
Early intervention is recommended though early is not well-defined in literature. The purpose of this study is to evaluate reduction of excess limb volume and changes in arm disability and clinical symptoms in accelerated treatment with compression sleeve compared to standard treatment.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital, Fysioterapi- og Ergoterapisfdelingen
-
Kontakt:
- Mette B Jerver
- Telefonnummer: +45 78 46 22 10
- E-mail: Mette.Brodersen.jerver@auh.rm.dk
-
Ledende efterforsker:
- Mette B Jerver
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants must be refered for the first time due to unilateral arm lymphedema secondary to primary unilateral breast cancer treatment
- Participants must be ≥ 2 months after chemo- and radiotherapy
- Participants must have ELV ≥10% and < 30% and/or > 2 cm difference between the circumference of the two arms at minimum one circumference due to lymphedema
- Participants must be motivated for treatment with compression sleeve and -gauntlet
- Participants live in and around Aarhus, Denmark
Exclusion Criteria:
- Known metastatic disease
- Contraindication for treatment with compression sleeve
- Upper extremity deep venous thrombosis
- Previously use of compression sleeve
- Known contact allergy to latex
- Unable to fill in questionnaire and/or comply with treatment due to lacking Danish language skills, mental state or psychological condition
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
|
Device: Compression garments worn for a minimum of six hours per day
Andre navne:
Educational information and recommendations about lymphedema and skin care.
Instruction in physical exercises to enhance the lymph flow
|
|
Eksperimentel: Accelerated treatment
|
Device: Compression garments worn for a minimum of six hours per day
Andre navne:
Educational information and recommendations about lymphedema and skin care.
Instruction in physical exercises to enhance the lymph flow
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of excess limb volume (ELV)
Tidsramme: 8 weeks follow-up
|
ELV in the affected arm compared to the non-affected arm.
ELV described as both absolute volume in ml and relative volume in percent
|
8 weeks follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in arm disability
Tidsramme: 8 weeks follow-up
|
Measured with Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
|
8 weeks follow-up
|
|
Changes in subjective symptoms (pain, tension, and heaviness)
Tidsramme: 8 weeks follow-up
|
8 weeks follow-up
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-58-0010 (Anden identifikator: Data tilsynet)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .