Effectiveness of Accelerated Intervention With Compression Sleeve in Mild and Moderate Breast Cancer-related Lymphedema
6 de octubre de 2013 actualizado por: Mette Brodersen Jerver
Effectiveness of Accelerated Intervention With Custom-made Compression Sleeve in Women With Mild and Moderate Arm Lymphedema Secondary to Breast Cancer Treatment
The purpose of this study is to determine whether accelerated treatment with custom-made compression sleeve is more effective than standard procedure in the treatment of mild and moderate arm lymphedema secondary to primary cancer treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Use of a custom-made compression sleeve is an initial treatment of mild and moderate arm lymphedema secondary to primary breast cancer treatment. The compression sleeve improves the flow of lymph fluid out of the arm, reduces the swelling, and prevents progression of the lymphedema in the future.
Early intervention is recommended though early is not well-defined in literature. The purpose of this study is to evaluate reduction of excess limb volume and changes in arm disability and clinical symptoms in accelerated treatment with compression sleeve compared to standard treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital, Fysioterapi- og Ergoterapisfdelingen
-
Contacto:
- Mette B Jerver
- Número de teléfono: +45 78 46 22 10
- Correo electrónico: Mette.Brodersen.jerver@auh.rm.dk
-
Investigador principal:
- Mette B Jerver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants must be refered for the first time due to unilateral arm lymphedema secondary to primary unilateral breast cancer treatment
- Participants must be ≥ 2 months after chemo- and radiotherapy
- Participants must have ELV ≥10% and < 30% and/or > 2 cm difference between the circumference of the two arms at minimum one circumference due to lymphedema
- Participants must be motivated for treatment with compression sleeve and -gauntlet
- Participants live in and around Aarhus, Denmark
Exclusion Criteria:
- Known metastatic disease
- Contraindication for treatment with compression sleeve
- Upper extremity deep venous thrombosis
- Previously use of compression sleeve
- Known contact allergy to latex
- Unable to fill in questionnaire and/or comply with treatment due to lacking Danish language skills, mental state or psychological condition
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento estándar
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Device: Compression garments worn for a minimum of six hours per day
Otros nombres:
Educational information and recommendations about lymphedema and skin care.
Instruction in physical exercises to enhance the lymph flow
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Experimental: Accelerated treatment
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Device: Compression garments worn for a minimum of six hours per day
Otros nombres:
Educational information and recommendations about lymphedema and skin care.
Instruction in physical exercises to enhance the lymph flow
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change of excess limb volume (ELV)
Periodo de tiempo: 8 weeks follow-up
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ELV in the affected arm compared to the non-affected arm.
ELV described as both absolute volume in ml and relative volume in percent
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8 weeks follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in arm disability
Periodo de tiempo: 8 weeks follow-up
|
Measured with Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
|
8 weeks follow-up
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Changes in subjective symptoms (pain, tension, and heaviness)
Periodo de tiempo: 8 weeks follow-up
|
8 weeks follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-58-0010 (Otro identificador: Data tilsynet)
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