Effectiveness of Accelerated Intervention With Compression Sleeve in Mild and Moderate Breast Cancer-related Lymphedema
6 oktober 2013 bijgewerkt door: Mette Brodersen Jerver
Effectiveness of Accelerated Intervention With Custom-made Compression Sleeve in Women With Mild and Moderate Arm Lymphedema Secondary to Breast Cancer Treatment
The purpose of this study is to determine whether accelerated treatment with custom-made compression sleeve is more effective than standard procedure in the treatment of mild and moderate arm lymphedema secondary to primary cancer treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Use of a custom-made compression sleeve is an initial treatment of mild and moderate arm lymphedema secondary to primary breast cancer treatment. The compression sleeve improves the flow of lymph fluid out of the arm, reduces the swelling, and prevents progression of the lymphedema in the future.
Early intervention is recommended though early is not well-defined in literature. The purpose of this study is to evaluate reduction of excess limb volume and changes in arm disability and clinical symptoms in accelerated treatment with compression sleeve compared to standard treatment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Werving
- Aarhus University Hospital, Fysioterapi- og Ergoterapisfdelingen
-
Contact:
- Mette B Jerver
- Telefoonnummer: +45 78 46 22 10
- E-mail: Mette.Brodersen.jerver@auh.rm.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Mette B Jerver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants must be refered for the first time due to unilateral arm lymphedema secondary to primary unilateral breast cancer treatment
- Participants must be ≥ 2 months after chemo- and radiotherapy
- Participants must have ELV ≥10% and < 30% and/or > 2 cm difference between the circumference of the two arms at minimum one circumference due to lymphedema
- Participants must be motivated for treatment with compression sleeve and -gauntlet
- Participants live in and around Aarhus, Denmark
Exclusion Criteria:
- Known metastatic disease
- Contraindication for treatment with compression sleeve
- Upper extremity deep venous thrombosis
- Previously use of compression sleeve
- Known contact allergy to latex
- Unable to fill in questionnaire and/or comply with treatment due to lacking Danish language skills, mental state or psychological condition
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
|
Device: Compression garments worn for a minimum of six hours per day
Andere namen:
Educational information and recommendations about lymphedema and skin care.
Instruction in physical exercises to enhance the lymph flow
|
|
Experimenteel: Accelerated treatment
|
Device: Compression garments worn for a minimum of six hours per day
Andere namen:
Educational information and recommendations about lymphedema and skin care.
Instruction in physical exercises to enhance the lymph flow
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change of excess limb volume (ELV)
Tijdsspanne: 8 weeks follow-up
|
ELV in the affected arm compared to the non-affected arm.
ELV described as both absolute volume in ml and relative volume in percent
|
8 weeks follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in arm disability
Tijdsspanne: 8 weeks follow-up
|
Measured with Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
|
8 weeks follow-up
|
|
Changes in subjective symptoms (pain, tension, and heaviness)
Tijdsspanne: 8 weeks follow-up
|
8 weeks follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-58-0010 (Andere identificatie: Data tilsynet)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .