Effectiveness of Accelerated Intervention With Compression Sleeve in Mild and Moderate Breast Cancer-related Lymphedema
6 октября 2013 г. обновлено: Mette Brodersen Jerver
Effectiveness of Accelerated Intervention With Custom-made Compression Sleeve in Women With Mild and Moderate Arm Lymphedema Secondary to Breast Cancer Treatment
The purpose of this study is to determine whether accelerated treatment with custom-made compression sleeve is more effective than standard procedure in the treatment of mild and moderate arm lymphedema secondary to primary cancer treatment.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Use of a custom-made compression sleeve is an initial treatment of mild and moderate arm lymphedema secondary to primary breast cancer treatment. The compression sleeve improves the flow of lymph fluid out of the arm, reduces the swelling, and prevents progression of the lymphedema in the future.
Early intervention is recommended though early is not well-defined in literature. The purpose of this study is to evaluate reduction of excess limb volume and changes in arm disability and clinical symptoms in accelerated treatment with compression sleeve compared to standard treatment.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital, Fysioterapi- og Ergoterapisfdelingen
-
Контакт:
- Mette B Jerver
- Номер телефона: +45 78 46 22 10
- Электронная почта: Mette.Brodersen.jerver@auh.rm.dk
-
Главный следователь:
- Mette B Jerver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants must be refered for the first time due to unilateral arm lymphedema secondary to primary unilateral breast cancer treatment
- Participants must be ≥ 2 months after chemo- and radiotherapy
- Participants must have ELV ≥10% and < 30% and/or > 2 cm difference between the circumference of the two arms at minimum one circumference due to lymphedema
- Participants must be motivated for treatment with compression sleeve and -gauntlet
- Participants live in and around Aarhus, Denmark
Exclusion Criteria:
- Known metastatic disease
- Contraindication for treatment with compression sleeve
- Upper extremity deep venous thrombosis
- Previously use of compression sleeve
- Known contact allergy to latex
- Unable to fill in questionnaire and/or comply with treatment due to lacking Danish language skills, mental state or psychological condition
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
|
Device: Compression garments worn for a minimum of six hours per day
Другие имена:
Educational information and recommendations about lymphedema and skin care.
Instruction in physical exercises to enhance the lymph flow
|
|
Экспериментальный: Accelerated treatment
|
Device: Compression garments worn for a minimum of six hours per day
Другие имена:
Educational information and recommendations about lymphedema and skin care.
Instruction in physical exercises to enhance the lymph flow
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change of excess limb volume (ELV)
Временное ограничение: 8 weeks follow-up
|
ELV in the affected arm compared to the non-affected arm.
ELV described as both absolute volume in ml and relative volume in percent
|
8 weeks follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in arm disability
Временное ограничение: 8 weeks follow-up
|
Measured with Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
|
8 weeks follow-up
|
|
Changes in subjective symptoms (pain, tension, and heaviness)
Временное ограничение: 8 weeks follow-up
|
8 weeks follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-58-0010 (Другой идентификатор: Data tilsynet)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .