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Effectiveness of Accelerated Intervention With Compression Sleeve in Mild and Moderate Breast Cancer-related Lymphedema

6 de outubro de 2013 atualizado por: Mette Brodersen Jerver

Effectiveness of Accelerated Intervention With Custom-made Compression Sleeve in Women With Mild and Moderate Arm Lymphedema Secondary to Breast Cancer Treatment

The purpose of this study is to determine whether accelerated treatment with custom-made compression sleeve is more effective than standard procedure in the treatment of mild and moderate arm lymphedema secondary to primary cancer treatment.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Use of a custom-made compression sleeve is an initial treatment of mild and moderate arm lymphedema secondary to primary breast cancer treatment. The compression sleeve improves the flow of lymph fluid out of the arm, reduces the swelling, and prevents progression of the lymphedema in the future.

Early intervention is recommended though early is not well-defined in literature. The purpose of this study is to evaluate reduction of excess limb volume and changes in arm disability and clinical symptoms in accelerated treatment with compression sleeve compared to standard treatment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital, Fysioterapi- og Ergoterapisfdelingen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mette B Jerver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants must be refered for the first time due to unilateral arm lymphedema secondary to primary unilateral breast cancer treatment
  • Participants must be ≥ 2 months after chemo- and radiotherapy
  • Participants must have ELV ≥10% and < 30% and/or > 2 cm difference between the circumference of the two arms at minimum one circumference due to lymphedema
  • Participants must be motivated for treatment with compression sleeve and -gauntlet
  • Participants live in and around Aarhus, Denmark

Exclusion Criteria:

  • Known metastatic disease
  • Contraindication for treatment with compression sleeve
  • Upper extremity deep venous thrombosis
  • Previously use of compression sleeve
  • Known contact allergy to latex
  • Unable to fill in questionnaire and/or comply with treatment due to lacking Danish language skills, mental state or psychological condition

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Dispositivo: Custom-made compression sleeve and -gauntlet
Device: Compression garments worn for a minimum of six hours per day
Outros nomes:
  • Jobst Elvarex
Outro: Educational information, recommendation and instruction
Educational information and recommendations about lymphedema and skin care. Instruction in physical exercises to enhance the lymph flow
Experimental: Accelerated treatment
Dispositivo: Custom-made compression sleeve and -gauntlet
Device: Compression garments worn for a minimum of six hours per day
Outros nomes:
  • Jobst Elvarex
Outro: Educational information, recommendation and instruction
Educational information and recommendations about lymphedema and skin care. Instruction in physical exercises to enhance the lymph flow

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change of excess limb volume (ELV)
Prazo: 8 weeks follow-up
ELV in the affected arm compared to the non-affected arm. ELV described as both absolute volume in ml and relative volume in percent
8 weeks follow-up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in arm disability
Prazo: 8 weeks follow-up
Measured with Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
8 weeks follow-up
Changes in subjective symptoms (pain, tension, and heaviness)
Prazo: 8 weeks follow-up
8 weeks follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mette Brodersen Jerver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-58-0010 (Outro identificador: Data tilsynet)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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