このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Early Changes In Multiparametric MRI In Prostate Cancer

2020年5月22日 更新者:Fiona Fennessy、Dana-Farber Cancer Institute

Early Changes in Multiparametric MRI in Response to Neoadjuvant Androgen Deprivation and External Beam Radiation Therapy for Prostate Cancer

In this research study, the investigators are trying to determine if there are measurable changes in prostate MRI that will help predict those who will or will not respond to Androgen Deprivation Therapy (ADT) and External Beam Radiation Therapy (EBRT) The first baseline prostate MRI prior to the start of treatment is standard of care. The participant's ADT/EBRT treatment is also standard of care, as advised by their doctor. It is the 3 follow up prostate MRIs during ADT/EBRT treatment, and 4 follow up serum PSA levels that are part of this research study.

調査の概要

詳細な説明

If the participant chooses to take part in this research study, the participant will have 3 follow up prostate MRIs during a 6 month time period, while the participant is having their ADT/EBRT treatment. These follow-up prostate MRIs will use a standard imaging protocol without the use of an endorectal coil. The participant will also have a total of 4 blood samples to measure serum PSA. 1-2 mls (just less than ½ teaspoon) will be taken for each sample.

Research Study Plan

  • Baseline Visit (routine standard of care screening visit): PSA blood test and prostate MRI
  • Visit 1 (8 weeks after starting ADT): PSA blood test and prostate MRI
  • Visit 2 (6 weeks after starting EBRT): PSA blood test and prostate MRI
  • Visit 3 (on last day of EBRT): PSA blood test
  • Visit 4 (6 months after starting ADT): PSA blood test and prostate MRI

Planned Follow-up: The investigator would like to keep track of the participant's prostate cancer status while they continue to see their doctor at DFCI. The investigators would like to do this by collecting the following data from the participant's medical records, to look at long-term outcome of their ADT/EBRT treatment.

  • PSA values
  • Clinical results of your treatment. The investigator will not contact the participant to obtain this information.

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult males with unfavorable intermediate- to high-risk localized disease, defined as having one of the following three categories, Clinical or radiographic T2b-T4 primary tumor or Gleason score 7-10 in any core, or PSA ≥ 10 prior to initiation of therapy
  • Patients are deemed suitable for therapy with ADT and EBRT.
  • Subjects must to able to provide informed written consent prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  • The standard exclusion criteria for MRI exams will apply which include patients with pacemakers, non-compatible intra-cranial vascular clips, inner ear implants, and severe claustrophobia.
  • Patients who because of age, general medical or psychiatric condition, or physiologic status unrelated to the presence of prostate cancer are unlikely to be candidates for repeat MRIs, or cannot give valid informed consent.
  • Patients unwilling or unable to undergo the multiparametric MRI exam (non-endorectal coil).
  • Patients with a history of allergic reaction to latex or Gadolinium containing intravenous contrast agents.
  • Individuals with renal disease or other contraindications to gadolinium will be excluded. The BWH standard MRI contrast screening criteria will be used to establish renal status.
  • Patients who have had prior prostatectomy or prior androgen therapy.
  • Patients with hip implant or any other metallic implant or device that results in significant distortion of the local magnetic field and compromise of the quality of the multiparametric MRI data.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MRIs and PSA Blood Test
  • Visit 1 (8 weeks after starting ADT): PSA blood test and prostate MRI
  • Visit 2 (6 weeks after starting EBRT): PSA blood test and prostate MRI
  • Visit 3 (on last day of EBRT): PSA blood test
  • Visit 4 (6 months after starting ADT): PSA blood test and prostate MRI
Serum PSA will also be subsequently checked on the same day as each follow-up MR is performed, i.e. TP 1, 2 and 3, and right after finishing EBRT. 1-2 mls of blood will be sampled per blood test.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation Between MRI Parameter at Visit 1 and Nadir PSA
時間枠:2 months after starting ADT (Visit 1)
Pearson correlation coefficient between MRI parameters at visit 1 and nadir PSA
2 months after starting ADT (Visit 1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation Between MRI Parameter at Visit 2 With Nadir PSA
時間枠:6 weeks after starting EBRT (Visit 2)
Pearson correlation coefficient between MRI parameters at visit 2 with nadir PSA
6 weeks after starting EBRT (Visit 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fiona Fennessy, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月22日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 13-343
  • U01CA151261 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する