- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01959542
Early Changes In Multiparametric MRI In Prostate Cancer
Early Changes in Multiparametric MRI in Response to Neoadjuvant Androgen Deprivation and External Beam Radiation Therapy for Prostate Cancer
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
If the participant chooses to take part in this research study, the participant will have 3 follow up prostate MRIs during a 6 month time period, while the participant is having their ADT/EBRT treatment. These follow-up prostate MRIs will use a standard imaging protocol without the use of an endorectal coil. The participant will also have a total of 4 blood samples to measure serum PSA. 1-2 mls (just less than ½ teaspoon) will be taken for each sample.
Research Study Plan
- Baseline Visit (routine standard of care screening visit): PSA blood test and prostate MRI
- Visit 1 (8 weeks after starting ADT): PSA blood test and prostate MRI
- Visit 2 (6 weeks after starting EBRT): PSA blood test and prostate MRI
- Visit 3 (on last day of EBRT): PSA blood test
- Visit 4 (6 months after starting ADT): PSA blood test and prostate MRI
Planned Follow-up: The investigator would like to keep track of the participant's prostate cancer status while they continue to see their doctor at DFCI. The investigators would like to do this by collecting the following data from the participant's medical records, to look at long-term outcome of their ADT/EBRT treatment.
- PSA values
- Clinical results of your treatment. The investigator will not contact the participant to obtain this information.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult males with unfavorable intermediate- to high-risk localized disease, defined as having one of the following three categories, Clinical or radiographic T2b-T4 primary tumor or Gleason score 7-10 in any core, or PSA ≥ 10 prior to initiation of therapy
- Patients are deemed suitable for therapy with ADT and EBRT.
- Subjects must to able to provide informed written consent prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- The standard exclusion criteria for MRI exams will apply which include patients with pacemakers, non-compatible intra-cranial vascular clips, inner ear implants, and severe claustrophobia.
- Patients who because of age, general medical or psychiatric condition, or physiologic status unrelated to the presence of prostate cancer are unlikely to be candidates for repeat MRIs, or cannot give valid informed consent.
- Patients unwilling or unable to undergo the multiparametric MRI exam (non-endorectal coil).
- Patients with a history of allergic reaction to latex or Gadolinium containing intravenous contrast agents.
- Individuals with renal disease or other contraindications to gadolinium will be excluded. The BWH standard MRI contrast screening criteria will be used to establish renal status.
- Patients who have had prior prostatectomy or prior androgen therapy.
- Patients with hip implant or any other metallic implant or device that results in significant distortion of the local magnetic field and compromise of the quality of the multiparametric MRI data.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: MRIs and PSA Blood Test
|
Serum PSA will also be subsequently checked on the same day as each follow-up MR is performed, i.e.
TP 1, 2 and 3, and right after finishing EBRT.
1-2 mls of blood will be sampled per blood test.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Correlation Between MRI Parameter at Visit 1 and Nadir PSA
Временное ограничение: 2 months after starting ADT (Visit 1)
|
Pearson correlation coefficient between MRI parameters at visit 1 and nadir PSA
|
2 months after starting ADT (Visit 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Correlation Between MRI Parameter at Visit 2 With Nadir PSA
Временное ограничение: 6 weeks after starting EBRT (Visit 2)
|
Pearson correlation coefficient between MRI parameters at visit 2 with nadir PSA
|
6 weeks after starting EBRT (Visit 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fiona Fennessy, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-343
- U01CA151261 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Hospices Civils de LyonЕще не набираютИшемический приступ | Транзиторная ишемическая атакаФранция
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингБолезнь Паркинсона | Атеросклероз | Кардиомиопатия | Синдром Ли-Фраумени | Сердечно-сосудистая емкостьСоединенные Штаты
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный