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Early Changes In Multiparametric MRI In Prostate Cancer

22. Mai 2020 aktualisiert von: Fiona Fennessy, Dana-Farber Cancer Institute

Early Changes in Multiparametric MRI in Response to Neoadjuvant Androgen Deprivation and External Beam Radiation Therapy for Prostate Cancer

In this research study, the investigators are trying to determine if there are measurable changes in prostate MRI that will help predict those who will or will not respond to Androgen Deprivation Therapy (ADT) and External Beam Radiation Therapy (EBRT) The first baseline prostate MRI prior to the start of treatment is standard of care. The participant's ADT/EBRT treatment is also standard of care, as advised by their doctor. It is the 3 follow up prostate MRIs during ADT/EBRT treatment, and 4 follow up serum PSA levels that are part of this research study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

If the participant chooses to take part in this research study, the participant will have 3 follow up prostate MRIs during a 6 month time period, while the participant is having their ADT/EBRT treatment. These follow-up prostate MRIs will use a standard imaging protocol without the use of an endorectal coil. The participant will also have a total of 4 blood samples to measure serum PSA. 1-2 mls (just less than ½ teaspoon) will be taken for each sample.

Research Study Plan

  • Baseline Visit (routine standard of care screening visit): PSA blood test and prostate MRI
  • Visit 1 (8 weeks after starting ADT): PSA blood test and prostate MRI
  • Visit 2 (6 weeks after starting EBRT): PSA blood test and prostate MRI
  • Visit 3 (on last day of EBRT): PSA blood test
  • Visit 4 (6 months after starting ADT): PSA blood test and prostate MRI

Planned Follow-up: The investigator would like to keep track of the participant's prostate cancer status while they continue to see their doctor at DFCI. The investigators would like to do this by collecting the following data from the participant's medical records, to look at long-term outcome of their ADT/EBRT treatment.

  • PSA values
  • Clinical results of your treatment. The investigator will not contact the participant to obtain this information.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult males with unfavorable intermediate- to high-risk localized disease, defined as having one of the following three categories, Clinical or radiographic T2b-T4 primary tumor or Gleason score 7-10 in any core, or PSA ≥ 10 prior to initiation of therapy
  • Patients are deemed suitable for therapy with ADT and EBRT.
  • Subjects must to able to provide informed written consent prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  • The standard exclusion criteria for MRI exams will apply which include patients with pacemakers, non-compatible intra-cranial vascular clips, inner ear implants, and severe claustrophobia.
  • Patients who because of age, general medical or psychiatric condition, or physiologic status unrelated to the presence of prostate cancer are unlikely to be candidates for repeat MRIs, or cannot give valid informed consent.
  • Patients unwilling or unable to undergo the multiparametric MRI exam (non-endorectal coil).
  • Patients with a history of allergic reaction to latex or Gadolinium containing intravenous contrast agents.
  • Individuals with renal disease or other contraindications to gadolinium will be excluded. The BWH standard MRI contrast screening criteria will be used to establish renal status.
  • Patients who have had prior prostatectomy or prior androgen therapy.
  • Patients with hip implant or any other metallic implant or device that results in significant distortion of the local magnetic field and compromise of the quality of the multiparametric MRI data.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRIs and PSA Blood Test
  • Visit 1 (8 weeks after starting ADT): PSA blood test and prostate MRI
  • Visit 2 (6 weeks after starting EBRT): PSA blood test and prostate MRI
  • Visit 3 (on last day of EBRT): PSA blood test
  • Visit 4 (6 months after starting ADT): PSA blood test and prostate MRI
Gerät: MRT
Sonstiges: PSA Blood Test
Serum PSA will also be subsequently checked on the same day as each follow-up MR is performed, i.e. TP 1, 2 and 3, and right after finishing EBRT. 1-2 mls of blood will be sampled per blood test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation Between MRI Parameter at Visit 1 and Nadir PSA
Zeitfenster: 2 months after starting ADT (Visit 1)
Pearson correlation coefficient between MRI parameters at visit 1 and nadir PSA
2 months after starting ADT (Visit 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation Between MRI Parameter at Visit 2 With Nadir PSA
Zeitfenster: 6 weeks after starting EBRT (Visit 2)
Pearson correlation coefficient between MRI parameters at visit 2 with nadir PSA
6 weeks after starting EBRT (Visit 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiona Fennessy, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-343
  • U01CA151261 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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