Early Changes In Multiparametric MRI In Prostate Cancer
22. mai 2020 oppdatert av: Fiona Fennessy, Dana-Farber Cancer Institute
Early Changes in Multiparametric MRI in Response to Neoadjuvant Androgen Deprivation and External Beam Radiation Therapy for Prostate Cancer
In this research study, the investigators are trying to determine if there are measurable changes in prostate MRI that will help predict those who will or will not respond to Androgen Deprivation Therapy (ADT) and External Beam Radiation Therapy (EBRT) The first baseline prostate MRI prior to the start of treatment is standard of care.
The participant's ADT/EBRT treatment is also standard of care, as advised by their doctor.
It is the 3 follow up prostate MRIs during ADT/EBRT treatment, and 4 follow up serum PSA levels that are part of this research study.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
If the participant chooses to take part in this research study, the participant will have 3 follow up prostate MRIs during a 6 month time period, while the participant is having their ADT/EBRT treatment. These follow-up prostate MRIs will use a standard imaging protocol without the use of an endorectal coil. The participant will also have a total of 4 blood samples to measure serum PSA. 1-2 mls (just less than ½ teaspoon) will be taken for each sample.
Research Study Plan
- Baseline Visit (routine standard of care screening visit): PSA blood test and prostate MRI
- Visit 1 (8 weeks after starting ADT): PSA blood test and prostate MRI
- Visit 2 (6 weeks after starting EBRT): PSA blood test and prostate MRI
- Visit 3 (on last day of EBRT): PSA blood test
- Visit 4 (6 months after starting ADT): PSA blood test and prostate MRI
Planned Follow-up: The investigator would like to keep track of the participant's prostate cancer status while they continue to see their doctor at DFCI. The investigators would like to do this by collecting the following data from the participant's medical records, to look at long-term outcome of their ADT/EBRT treatment.
- PSA values
- Clinical results of your treatment. The investigator will not contact the participant to obtain this information.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult males with unfavorable intermediate- to high-risk localized disease, defined as having one of the following three categories, Clinical or radiographic T2b-T4 primary tumor or Gleason score 7-10 in any core, or PSA ≥ 10 prior to initiation of therapy
- Patients are deemed suitable for therapy with ADT and EBRT.
- Subjects must to able to provide informed written consent prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- The standard exclusion criteria for MRI exams will apply which include patients with pacemakers, non-compatible intra-cranial vascular clips, inner ear implants, and severe claustrophobia.
- Patients who because of age, general medical or psychiatric condition, or physiologic status unrelated to the presence of prostate cancer are unlikely to be candidates for repeat MRIs, or cannot give valid informed consent.
- Patients unwilling or unable to undergo the multiparametric MRI exam (non-endorectal coil).
- Patients with a history of allergic reaction to latex or Gadolinium containing intravenous contrast agents.
- Individuals with renal disease or other contraindications to gadolinium will be excluded. The BWH standard MRI contrast screening criteria will be used to establish renal status.
- Patients who have had prior prostatectomy or prior androgen therapy.
- Patients with hip implant or any other metallic implant or device that results in significant distortion of the local magnetic field and compromise of the quality of the multiparametric MRI data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRIs and PSA Blood Test
|
Serum PSA will also be subsequently checked on the same day as each follow-up MR is performed, i.e.
TP 1, 2 and 3, and right after finishing EBRT.
1-2 mls of blood will be sampled per blood test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation Between MRI Parameter at Visit 1 and Nadir PSA
Tidsramme: 2 months after starting ADT (Visit 1)
|
Pearson correlation coefficient between MRI parameters at visit 1 and nadir PSA
|
2 months after starting ADT (Visit 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation Between MRI Parameter at Visit 2 With Nadir PSA
Tidsramme: 6 weeks after starting EBRT (Visit 2)
|
Pearson correlation coefficient between MRI parameters at visit 2 with nadir PSA
|
6 weeks after starting EBRT (Visit 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fiona Fennessy, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-343
- U01CA151261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .