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Early Changes In Multiparametric MRI In Prostate Cancer

22 de mayo de 2020 actualizado por: Fiona Fennessy, Dana-Farber Cancer Institute

Early Changes in Multiparametric MRI in Response to Neoadjuvant Androgen Deprivation and External Beam Radiation Therapy for Prostate Cancer

In this research study, the investigators are trying to determine if there are measurable changes in prostate MRI that will help predict those who will or will not respond to Androgen Deprivation Therapy (ADT) and External Beam Radiation Therapy (EBRT) The first baseline prostate MRI prior to the start of treatment is standard of care. The participant's ADT/EBRT treatment is also standard of care, as advised by their doctor. It is the 3 follow up prostate MRIs during ADT/EBRT treatment, and 4 follow up serum PSA levels that are part of this research study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

If the participant chooses to take part in this research study, the participant will have 3 follow up prostate MRIs during a 6 month time period, while the participant is having their ADT/EBRT treatment. These follow-up prostate MRIs will use a standard imaging protocol without the use of an endorectal coil. The participant will also have a total of 4 blood samples to measure serum PSA. 1-2 mls (just less than ½ teaspoon) will be taken for each sample.

Research Study Plan

  • Baseline Visit (routine standard of care screening visit): PSA blood test and prostate MRI
  • Visit 1 (8 weeks after starting ADT): PSA blood test and prostate MRI
  • Visit 2 (6 weeks after starting EBRT): PSA blood test and prostate MRI
  • Visit 3 (on last day of EBRT): PSA blood test
  • Visit 4 (6 months after starting ADT): PSA blood test and prostate MRI

Planned Follow-up: The investigator would like to keep track of the participant's prostate cancer status while they continue to see their doctor at DFCI. The investigators would like to do this by collecting the following data from the participant's medical records, to look at long-term outcome of their ADT/EBRT treatment.

  • PSA values
  • Clinical results of your treatment. The investigator will not contact the participant to obtain this information.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult males with unfavorable intermediate- to high-risk localized disease, defined as having one of the following three categories, Clinical or radiographic T2b-T4 primary tumor or Gleason score 7-10 in any core, or PSA ≥ 10 prior to initiation of therapy
  • Patients are deemed suitable for therapy with ADT and EBRT.
  • Subjects must to able to provide informed written consent prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  • The standard exclusion criteria for MRI exams will apply which include patients with pacemakers, non-compatible intra-cranial vascular clips, inner ear implants, and severe claustrophobia.
  • Patients who because of age, general medical or psychiatric condition, or physiologic status unrelated to the presence of prostate cancer are unlikely to be candidates for repeat MRIs, or cannot give valid informed consent.
  • Patients unwilling or unable to undergo the multiparametric MRI exam (non-endorectal coil).
  • Patients with a history of allergic reaction to latex or Gadolinium containing intravenous contrast agents.
  • Individuals with renal disease or other contraindications to gadolinium will be excluded. The BWH standard MRI contrast screening criteria will be used to establish renal status.
  • Patients who have had prior prostatectomy or prior androgen therapy.
  • Patients with hip implant or any other metallic implant or device that results in significant distortion of the local magnetic field and compromise of the quality of the multiparametric MRI data.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MRIs and PSA Blood Test
  • Visit 1 (8 weeks after starting ADT): PSA blood test and prostate MRI
  • Visit 2 (6 weeks after starting EBRT): PSA blood test and prostate MRI
  • Visit 3 (on last day of EBRT): PSA blood test
  • Visit 4 (6 months after starting ADT): PSA blood test and prostate MRI
Serum PSA will also be subsequently checked on the same day as each follow-up MR is performed, i.e. TP 1, 2 and 3, and right after finishing EBRT. 1-2 mls of blood will be sampled per blood test.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlation Between MRI Parameter at Visit 1 and Nadir PSA
Periodo de tiempo: 2 months after starting ADT (Visit 1)
Pearson correlation coefficient between MRI parameters at visit 1 and nadir PSA
2 months after starting ADT (Visit 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlation Between MRI Parameter at Visit 2 With Nadir PSA
Periodo de tiempo: 6 weeks after starting EBRT (Visit 2)
Pearson correlation coefficient between MRI parameters at visit 2 with nadir PSA
6 weeks after starting EBRT (Visit 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fiona Fennessy, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 13-343
  • U01CA151261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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